EU MDCG 2026-4：EUDAMEDへのSSCP提出、製造業者が知るべきこと

本エピソードでは、欧州医療機器調整グループ（MDCG）が発行した新しいガイダンス「MDCG 2026-4」について詳しく解説します。このガイダンスにより、クラスIIIおよび植込み型医療機器の安全性と臨床性能の要約（SSCP）をEUDAMEDデータベースにアップロードする責任が、ノーティファイドボディから製造業者に移行されます。2026年10月のEUDAMED機能リリースと、2027年2月の提出期限に向け、製造業者が取るべき具体的な準備ステップについて説明します。 Key Questions: - MDCG 2026-4ガイダンスの主な変更点は何ですか？ - 安全性と臨床性能の要約（SSCP）とは何ですか？ - SSCPのEUDAMEDへのアップロード責任は、今後誰が負うことになりますか？ - この新しい要件は、どのクラスの医療機器に適用されますか？ - EUDAMEDの関連機能はいつから利用可能になりますか？ - 製造業者がSSCPをアップロードする最終期限はいつですか？ - この変更に備えて、社内のSOPをどのように更新すべきですか？ - ノーティファイドボディとの連携において注意すべき点は何ですか？ - EUDAMEDでのアクター登録に関して、何を確認すべきですか？ Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、技術文書の作成、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社のAIツールと無料データベースは、https://pureglobal.ai でご利用いただけます。グローバル市場への迅速な参入をご検討の際は、[email protected] までお問い合わせいただくか、https://pureglobal.com をご覧ください。