EU MDCG 2026-4: Keperluan Muat Naik SSCP ke EUDAMED untuk Pengilang Peranti Berisiko Tinggi

Episod ini membincangkan panduan EU MDCG 2026-4 yang baru, yang memindahkan tanggungjawab untuk memuat naik Ringkasan Keselamatan dan Prestasi Klinikal (SSCP) daripada Badan Diberitahu (Notified Bodies) kepada pengilang. Kami menggariskan bagaimana perubahan ini memberi kesan kepada pengilang peranti Kelas III dan peranti implan, serta membincangkan tarikh-tarikh penting, termasuk pelancaran fungsi EUDAMED pada Oktober 2026 dan tarikh akhir muat naik pada Februari 2027. Dapatkan pandangan praktikal untuk memastikan pasukan anda bersedia untuk peralihan penting ini. Key Questions: - Apakah perubahan utama yang diperkenalkan oleh panduan MDCG 2026-4? - Siapakah yang kini bertanggungjawab untuk memuat naik Ringkasan Keselamatan dan Prestasi Klinikal (SSCP) ke EUDAMED? - Apakah jenis peranti perubatan yang terjejas oleh keperluan baharu ini? - Bilakah tarikh akhir untuk pengilang memuat naik SSCP mereka? - Bagaimanakah peranan Badan Diberitahu (Notified Body) berubah berkenaan dengan SSCP? - Apakah fungsi baharu yang akan dilancarkan dalam EUDAMED pada Oktober 2026? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang? - Mengapa penting untuk menyemak semula prosedur operasi standard (SOP) dalaman? Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dossier teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, kami membantu anda menavigasi kerumitan seperti keperluan EUDAMED baharu. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com untuk mengetahui bagaimana kami boleh mempercepatkan kemasukan anda ke pasaran. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mendapatkan maklumat kawal selia terkini.