EU MDCG 2026-4: SSCP-Upload in EUDAMED für Hersteller von Hochrisikoprodukten

Die neue EU-Leitlinie MDCG 2026-4 überträgt die Verantwortung für das Hochladen des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) von den Benannten Stellen auf die Hersteller. Diese Folge erklärt die neue Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III und implantierbaren Produkten, die ab Oktober 2026 geltende neue Funktionalität in EUDAMED und die entscheidende Upload-Frist im Februar 2027. Wir erörtern die Auswirkungen auf die internen Prozesse und bieten praktische Schritte zur Vorbereitung an, um die Einhaltung der MDR sicherzustellen. Key Questions: - Was ist die neue Leitlinie MDCG 2026-4 und wen betrifft sie? - Warum müssen Hersteller den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) jetzt selbst in EUDAMED hochladen? - Welche Geräteklassen sind von dieser Änderung betroffen? - Was ist die Frist für das Hochladen des SSCP in EUDAMED? - Ab wann wird das entsprechende EUDAMED-Modul verfügbar sein? - Wie ändert sich die Rolle der Benannten Stelle in diesem Prozess? - Welche praktischen Schritte sollten regulatorische Teams jetzt unternehmen, um sich vorzubereiten? - Welche internen Prozesse müssen angepasst werden, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten? Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung Ihrer regulatorischen Strategie für die EU, der Erstellung und Einreichung technischer Dossiers und der Aufrechterhaltung der Konformität nach der Markteinführung. Mit unserer lokalen Expertise und fortschrittlichen KI-Tools rationalisieren wir den Prozess, um die Einhaltung von Vorschriften wie der MDR sicherzustellen und Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Kontaktieren Sie uns unter [email protected] oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank für regulatorische Einblicke unter https://pureglobal.ai.