EU-MDR-Ausnahme für etablierte Technologien (WET): Neue delegierte Verordnungen

Am 29. Juni 2026 hat die Europäische Kommission die Liste der 'etablierten Technologien' (WET) unter der EU-MDR erweitert. Diese Episode erklärt, welche neuen Produkttypen – wie bestimmte Katheter, Knochenfüllmaterialien und Implantate – von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind. Wir analysieren die praktischen Auswirkungen für Hersteller von Klasse-III-, implantierbaren und bestimmten Klasse-IIb-Produkten und geben konkrete Handlungsempfehlungen, wie Sie diese regulatorische Erleichterung nutzen können, um Zeit und Kosten bei der MDR-Zertifizierung zu sparen. Key Questions: - Was sind etablierte Technologien (WET) im Rahmen der EU-MDR? - Welche neuen Produkttypen wurden am 29. Juni 2026 in die WET-Liste aufgenommen? - Wie wirkt sich die WET-Ausnahme auf die Anforderungen an klinische Prüfungen für Klasse-III- und implantierbare Produkte aus? - Welche Erleichterungen gibt es bei der Konformitätsbewertung für bestimmte implantierbare Klasse-IIb-Produkte? - Können Hersteller nun auf klinische Daten vollständig verzichten? - Welche Schritte sollten Hersteller unternehmen, um diese neuen Ausnahmen zu nutzen? - Wie kann man nachweisen, dass ein Produkt unter die WET-Kategorie fällt? - Spart diese Änderung Herstellern wirklich Zeit und Geld? Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/ - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer Dossiers und die Vertretung vor Ort in über 30 Märkten. Mit unseren KI-gestützten Tools auf https://pureglobal.ai können Sie regulatorische Daten effizienter recherchieren. Kontaktieren Sie uns unter [email protected] oder besuchen Sie https://pureglobal.com, um herauszufinden, wie wir Ihren Weg zur Markteinführung beschleunigen können.