EU MDR/IVDR 업데이트: 2024/1860 규정에 따른 의료기기 공급 중단 사전 통보 의무

이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 집행 규정 (EU) 2024/1860에 따라 의료기기 및 IVD 제조사에 부과되는 공급 중단 및 부족 사전 통보 의무에 대해 심도 있게 분석합니다. 저희는 이 규정이 단순한 행정 절차를 넘어, 기업의 제품 포트폴리오 관리, 유통업체와의 관계, 그리고 공급망 리스크 관리 전략에 어떤 실질적인 영향을 미치는지 살펴봅니다. - 유럽 연합의 새로운 2024/1860 규정이란 무엇인가요? - 의료기기 공급을 영구적으로 중단하기 전, 언제까지 당국에 알려야 하나요? - 공급의 '일시적 중단'과 '영구적 중단'에 대한 통보 의무의 차이점은 무엇인가요? - 이 새로운 규정이 제품 단종 및 포트폴리오 관리에 어떤 영향을 미치나요? - 공급 부족 위험을 사전에 식별하고 관리하기 위해 무엇을 해야 하나요? - 새로운 통보 의무를 준수하지 않을 경우 어떤 위험이 따르나요? - 유통업체와의 커뮤니케이션은 왜 그 어느 때보다 중요해졌나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global의 전문가들은 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 규제 전략 수립부터 기술 문서 제출, 시판 후 감시까지 제품의 전체 수명 주기를 지원합니다. 도움이 필요하시면 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주세요. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.