EU-MDR-Konformität: Wichtige Fristen und Änderungen, die Sie kennen müssen

Diese Folge taucht tief in die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 ein und beleuchtet die kritischen Änderungen, die Hersteller betreffen. Wir erörtern die erweiterte Produktpalette, strengere Klassifizierungsregeln, die gestiegenen Anforderungen an klinische Daten und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ein besonderer Fokus liegt auf den verlängerten Übergangsfristen bis 2027/2028 und den damit verbundenen, zwingend einzuhaltenden Deadlines, die für die Aufrechterhaltung des Marktzugangs entscheidend sind. • Was ist die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und warum ist sie ein so bedeutender Wandel gegenüber der MDD? • Welche neuen Produktkategorien fallen jetzt unter die MDR? • Wie haben sich die Anforderungen an die klinische Evidenz und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) verändert? • Was ist das UDI-System und welche Rolle spielt die EUDAMED-Datenbank für die Transparenz? • Welche neuen, verlängerten Übergangsfristen wurden bis 2027 und 2028 eingeführt? • Welche kritischen Bedingungen mussten bis Mai und September 2024 erfüllt werden, um die Fristverlängerung in Anspruch nehmen zu können? • Warum ist die Rolle der Benannten Stellen (Notified Bodies) jetzt noch entscheidender? • Was bedeutet die Abschaffung der "Sell-off"-Frist für Ihre Lagerbestände? • Ist Ihre technische Dokumentation bereits MDR-konform? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.