EU REP 심볼 전환: EN ISO 15223-1 개정에 따른 의료기기 라벨링 요건

2026년 6월 17일, 유럽 집행위원회는 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 개정안을 공식 저널에 발표하며 의료기기 라벨의 유럽 공인 대리인 심볼을 기존 'EC REP'에서 새로운 'EU REP'로 전환하는 것을 공식화했습니다. 이번 에피소드에서는 2031년 6월 17일까지 5년간의 전환 기간 동안 제조업체가 기술 문서, 라벨링, 포장을 업데이트하여 규정을 준수하기 위해 취해야 할 실질적인 조치에 대해 자세히 설명합니다. Key Questions: - EN ISO 15223-1 개정의 핵심 내용은 무엇인가요? - 'EC REP'에서 'EU REP' 심볼로 전환해야 하는 이유는 무엇인가요? - 제조업체는 언제까지 새로운 'EU REP' 심볼을 도입해야 하나요? - 5년의 전환 기간 동안 두 심볼을 함께 사용해도 되나요? - 이번 라벨링 변경이 기술 문서와 품질경영시스템(QMS)에 미치는 영향은 무엇인가요? - 전환 계획을 수립할 때 가장 먼저 고려해야 할 사항은 무엇인가요? - 기존 재고 관리는 어떻게 해야 비용을 최소화할 수 있나요? - 유럽 공인 대리인 및 공급업체와는 어떻게 협력해야 하나요? - 심볼 변경을 위해 QMS에서 어떤 절차를 업데이트해야 하나요? - 이 전환을 문서화하여 인증 기관 심사에 대비하는 방법은 무엇인가요? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global은 규제 전략 수립, 기술 문서 준비, 현지 대리인 서비스 등을 통해 기업들이 30개 이상의 시장에 더 빠르고 효율적으로 진출할 수 있도록 지원합니다. 당사의 AI 기반 플랫폼은 규제 정보 검색 및 문서 관리의 정확성과 속도를 높여줍니다. 글로벌 시장 확장에 대한 도움이 필요하시면 [email protected]으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 무료 AI 도구와 데이터베이스도 확인해 보세요.