EU-Verordnung 2026/977: Neue verbindliche Fristen für Benannte Stellen bei MDR- und IVDR-Bewertungen

Die Europäische Kommission hat mit der Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 vom 4. Mai 2026 verbindliche Fristen für Konformitätsbewertungen durch Benannte Stellen im Rahmen der MDR und IVDR eingeführt. Diese Folge analysiert die neuen Zeitvorgaben, wie die 90-Tage-Frist für die Prüfung der technischen Dokumentation, und die neuen Anforderungen an die Kostentransparenz. Wir erörtern, wie diese Regelung die Planbarkeit für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs verbessert und welche praktischen Schritte regulatorische und Qualitätsteams jetzt unternehmen sollten, um sich auf die neuen Prozesse vorzubereiten. Key Questions: - Was sind die genauen Fristen, die die neue EU-Verordnung für Benannte Stellen vorschreibt? - Wie wird der „Stop-the-Clock“-Mechanismus die Prüfzeiten in der Praxis beeinflussen? - Welche neuen Verpflichtungen zur Kostentransparenz gelten für Benannte Stellen? - Wie können Hersteller ihre Einreichungsstrategie anpassen, um die neuen Fristen optimal zu nutzen? - Welche Auswirkungen hat die Verordnung auf die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Benannten Stellen? - Wie können sich regulatorische Teams auf die Implementierung der Verordnung 2026/977 vorbereiten? - Verbessert diese Verordnung wirklich die Vorhersehbarkeit für den CE-Kennzeichnungsprozess? - Was müssen Startups und kleine Unternehmen besonders beachten? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere Experten helfen Ihnen, die neuen EU-Anforderungen für Benannte Stellen zu verstehen und Ihre CE-Kennzeichnungsstrategie zu optimieren. Mit einem Netzwerk in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools rationalisieren wir die Einreichung technischer Dossiers und das regulatorische Monitoring. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung effizienter Zulassungswege und sorgen für kontinuierliche Compliance im Markt. Kontaktieren Sie uns unter [email protected] oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und die Datenbank unter https://pureglobal.ai.