EV-303研究介绍

导语：在ESMO年会后，MIBC领域最受瞩目的重磅成果当属EV-303研究。该研究历经多轮方案优化，其创新的围手术期治疗模式与惊艳的疗效数据，直接为这类临床棘手人群提供了全新治疗方向。本节将全面拆解研究的核心信息，凸显其在MIBC治疗中的突破性价值。EV-303研究介绍：入组人群精准定位：聚焦临床经典MIBC患者（T2-T4期或T1期合并N1病灶），且以尿路上皮癌为主，严格限定“顺铂不耐受/拒绝顺铂”这一未被满足需求的人群，研究结果更具临床针对性。设计方案革新：采用1:1随机分组，试验组创新打造“新辅助EV+P+术后辅助EV+P”的围手术期方案，对照组为传统根治性手术；同时按顺铂耐受状态、临床分期、地区分层，确保结果可靠性，主要终点设为BICR评估的EFS，次要终点含OS与pCR。疗效数据碾压传统方案：试验组中位EFS尚未达到（对照组仅15.7个月，HR=0.4，意味着疾病进展风险降低60%），中位OS同样未达到（对照组41.7个月，HR=0.5，死亡风险降低50%）；更关键的是，试验组pCR率达57.1%，而对照组仅8.6%，亚组分析显示获益均匀，无明显优势人群，证明方案普适性强。安全性与手术兼容性优异：≥3级TRAE发生率71.3%，严重TRAE发生率58.1%，与EV-301、EV-302等晚期尿路上皮癌研究的不良事件谱高度一致，安全性可控；且试验组92.4%患者能安全接受RC，与对照组95.4%的手术率几乎无差异。