FDA De Novo取得後のブラジル市場参入：ANVISA登録への道筋

FDA De Novo認証を取得した医療機器をブラジル市場に投入する際のANVISA登録プロセスを解説します。RDC 751/2022に基づくリスク分類から、ブラジル登録ホルダー（BRH）の選任、B-GMP査察、INMETRO認証まで、FDAのデータを活用しつつもブラジル独自の要求事項にどう対応すべきかを具体的に説明します。 • FDA De Novo認証はブラジルANVISAでどのように評価されますか？ • ANVISAのリスク分類（クラスI～IV）はどのように決定されますか？ • ブラジル登録ホルダー（BRH）の役割と必須性とは何ですか？ • クラスIII・IV機器に必須のB-GMP認証とは何ですか？ • MDSAP監査レポートはB-GMP査察を代替できますか？ • どのような場合にINMETROやANATELの追加認証が必要になりますか？ • 申請書類はすべてポルトガル語に翻訳する必要がありますか？ • 2023年3月に発効した主要規則RDC 751/2022の重要性とは？ このような洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制エキスパートは、世界30カ国以上でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までEメールでお問い合わせください。