FDA 电子医疗器械报告 (eMDR) 系统更新：2026年制造商须知

本期节目详细介绍了美国 FDA 将于2026年7月20日生效的电子医疗器械报告（eMDR）系统重大更新。我们将探讨这些变化对医疗器械制造商、进口商和用户设施的具体影响，包括新的报告门户、增强的数据验证规则以及与 UDI 数据库的集成。我们将为法规、质量和IT团队提供可行的准备步骤，以确保顺利过渡并保持合规。 Key Questions: - 2026年7月20日，FDA 的 eMDR 系统将有哪些重大变化？ - 新的报告要求对我的公司意味着什么？ - 这些系统增强功能将如何影响不良事件的提交过程？ - 哪些类型的设备制造商会受到影响？ - 为了遵守新规定，我们的质量和法规团队现在应该采取哪些步骤？ - 新系统是否会改变数据验证和错误处理的方式？ - 我们需要更新内部的 SOP 和 IT 系统吗？ - 未能适应新系统会带来哪些合规风险？ Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的服务涵盖整个产品生命周期，从市场准入策略、技术文件准备到上市后监督。我们利用人工智能驱动的工具来提高文件管理的准确性和速度，帮助您更快地进入全球30多个市场。如需帮助，请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected]。别忘了访问 https://pureglobal.ai，免费使用我们的人工智能工具和法规数据库。