FDA承認からNMPA登録へ：中国医療機器市場への道筋

米国FDAの承認は、中国NMPAでの医療機器登録を保証するものではありません。このエピソードでは、FDA承認済みデバイスを中国市場に投入するために乗り越えるべき、NMPA独自の規制、現地での試験、臨床データ要件について、専門家が分かりやすく解説します。 • FDAの承認があれば、NMPAの審査は簡略化されますか？ • 中国独自の医療機器クラス分類とは何ですか？ • なぜ中国国内での「型式検査」が必須なのですか？ • 2021年の新しい条例で、試験プロセスはどう変わりましたか？ • NMPA登録に必須の「法定代理人」の役割とは？ • どのような場合に中国での臨床試験が免除されるのですか？ • 2018年のガイドライン以降、海外の臨床データをどのように活用できますか？ • 人種差を考慮した「ギャップ分析」とは具体的に何ですか？ • FDAの臨床データを提出する際の注意点は何ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までEメールで個別にご相談ください。