FDA新規則QMSRへの移行：ISO 13485時代の幕開け

米国FDAは、品質システム規制（21 CFR Part 820）を改正し、国際標準ISO 13485:2016を組み込んだ新しい「品質マネジメントシステム規制（QMSR）」を発表しました。この重要な変更は2026年2月2日に発効し、医療機器メーカーはそれまでに対応する必要があります。このエピソードでは、QMSRの概要、旧規制との主な違い、そして企業が今から準備すべきことについて詳しく解説します。 • 新しい品質マネジメントシステム規制（QMSR）とは一体何ですか？ • 移行の最終期限はいつですか？ • ISO 13485認証の取得は必須になりますか？ • DMR、DHF、DHRといった用語はどうなりますか？ • FDAの査察において、これまでと最も大きく変わる点は何ですか？ • なぜFDAはこの変更を行ったのですか？ • 企業はどのような準備を始めるべきですか？ • この変更はコンビネーション製品にどのような影響を与えますか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。弊社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までEメールでご連絡いただき、貴社の市場参入をどのように加速できるかをご確認ください。