Guía MDCG 2026-4: Carga del SSCP en EUDAMED para Fabricantes de Dispositivos de Alto Riesgo

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios de la UE (MDCG) ha publicado la guía MDCG 2026-4, transfiriendo la responsabilidad de cargar el Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP) en EUDAMED de los Organismos Notificados a los fabricantes. Este episodio detalla el impacto de este cambio en los fabricantes de dispositivos de clase III e implantables, el cronograma clave con una fecha límite en febrero de 2027 y los pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar para prepararse. Preguntas Clave: - ¿Qué cambia la nueva guía MDCG 2026-4 sobre el Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP)? - ¿Por qué los fabricantes, y no los Organismos Notificados, ahora deben cargar el SSCP en EUDAMED? - ¿A qué clases de dispositivos médicos afecta este nuevo requisito? - ¿Cuál es la fecha límite de febrero de 2027 para que los fabricantes completen esta tarea? - ¿Cuándo estará disponible la funcionalidad necesaria en EUDAMED, según el cronograma de octubre de 2026? - ¿Cómo deben las empresas actualizar sus procedimientos internos para cumplir con esta nueva obligación? - ¿Qué recursos se deben asignar para gestionar esta nueva responsabilidad de manera efectiva? - ¿Qué papel juega todavía el Organismo Notificado en el proceso del SSCP? - ¿Cuáles son los riesgos de no cumplir con la nueva fecha límite de carga? Fuentes: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf Cómo Pure Global puede ayudar: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a acceder a mercados globales más rápidamente mediante el desarrollo de estrategias regulatorias eficientes y la compilación de expedientes técnicos utilizando IA avanzada. Nuestros servicios incluyen la representación local en más de 30 mercados, la vigilancia posterior a la comercialización y el monitoreo regulatorio continuo para garantizar el cumplimiento. Para obtener ayuda con su estrategia de acceso al mercado, contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y nuestra base de datos regulatoria gratuitas en https://pureglobal.ai.