Guida MDCG 2026-4: Nuovi Obblighi SSCP su EUDAMED per i Fabbricanti di Dispositivi

In questo episodio, analizziamo la nuova guida MDCG 2026-4 dell'Unione Europea, che trasferisce la responsabilità del caricamento della Sintesi sulla Sicurezza e la Prestazione Clinica (SSCP) in EUDAMED dagli Organismi Notificati direttamente ai fabbricanti. Discutiamo le implicazioni per i produttori di dispositivi di Classe III e impiantabili, le scadenze critiche di ottobre 2026 per la funzionalità di EUDAMED e di febbraio 2027 per il caricamento, e forniamo azioni pratiche per garantire una conformità tempestiva. Key Questions: - Qual è il cambiamento principale introdotto dalla guida MDCG 2026-4? - Chi è ora responsabile del caricamento della Sintesi sulla Sicurezza e la Prestazione Clinica (SSCP) in EUDAMED? - Quali classi di dispositivi medici sono interessate da questo nuovo requisito? - Quando sarà disponibile la nuova funzionalità in EUDAMED per i fabbricanti? - Qual è la scadenza ultima per caricare l'SSCP in conformità con la nuova guida? - Come dovrebbero i fabbricanti aggiornare le loro procedure interne per gestire questo nuovo compito? - Perché la coordinazione con l'Organismo Notificato rimane fondamentale nonostante il cambio di responsabilità? - Quali passi pratici possono intraprendere i team regolatori per prepararsi alla scadenza di febbraio 2027? Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Semplifichiamo l'accesso al mercato globale combinando competenze locali con strumenti avanzati di dati e intelligenza artificiale. I nostri servizi coprono l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla strategia normativa e compilazione del dossier tecnico alla sorveglianza post-commercializzazione e alla rappresentanza locale in oltre 30 mercati. Utilizziamo l'IA per accelerare la preparazione delle sottomissioni e garantire la conformità continua, aiutando le aziende a lanciare i loro prodotti più velocemente. Contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di IA e la nostra banca dati su https://pureglobal.ai.