HSA Singapura: Reklasifikasi IVD COVID-19 ke Kelas C Mulai 2 Juni 2026

Pada 2 Juni 2026, Health Sciences Authority (HSA) Singapura akan mereklasifikasi semua tes diagnostik in-vitro (IVD) COVID-19 dari Kelas D (risiko tertinggi) menjadi Kelas C. Episode ini menguraikan alasan di balik perubahan ini, yang didorong oleh transisi COVID-19 ke status endemik, dan menjelaskan dampak praktisnya bagi produsen. Kami membahas bagaimana persyaratan regulasi kini akan selaras dengan tes penyakit menular Kelas C lainnya, yang berpotensi mengurangi beban regulasi sambil mempertahankan pengawasan keamanan yang sesuai. Key Questions: - Mengapa HSA Singapura mengubah klasifikasi risiko untuk tes IVD COVID-19? - Apa perbedaan utama antara perangkat Kelas D dan Kelas C di Singapura? - Kapan perubahan klasifikasi ini akan mulai berlaku secara resmi? - Bagaimana perubahan ini memengaruhi produsen dengan tes IVD COVID-19 yang sudah terdaftar? - Apa saja persyaratan dokumentasi teknis baru untuk tes IVD COVID-19 sebagai perangkat Kelas C? - Apakah produsen perlu memperbarui Sistem Manajemen Mutu (QMS) mereka? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi sekarang untuk mempersiapkan transisi ini? - Bagaimana strategi pengajuan untuk produk baru harus disesuaikan setelah tanggal efektif? Sources: - https://www.morulaa.com/singapore-hsa-announces-regulatory-updates-for-medical-devices-ivds/ - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan penyusunan dossier teknis untuk memastikan kepatuhan. Baik Anda startup maupun perusahaan multinasional, kami membantu Anda menavigasi lanskap regulasi yang kompleks untuk meluncurkan produk Anda lebih cepat. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Manfaatkan juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk riset regulasi Anda.