IEC 60601-1第3.2版：米・EU必須対応と電気安全の次世代基準

医療用電気機器の電気安全に関する基幹規格、IEC 60601-1の第3.2版への移行は、多くのメーカーにとって喫緊の課題です。このエピソードでは、米国FDAの強制移行日や、EUにおけるMDRと「State of the Art」の概念、そして具体的な技術的変更点について、専門家の視点から分かりやすく解説します。 • 米国FDAが定めたIEC 60601-1第3.2版への強制移行日はいつでしたか？ • なぜEUでは、MDRで未整合の規格に対応する必要があるのですか？ • 「State of the Art (GASOTA)」とは何を意味し、なぜ重要なのでしょうか？ • 第3.1版から第3.2版への主な技術的変更点は何ですか？ • リスクマネジメントやユーザビリティに関する規格との連携はどのように変わりましたか？ • オペレーター保護手段（MOOP）の評価に、IEC 62368-1を使用できることの利点は何ですか？ • カナダやその他地域の規制状況はどうなっていますか？ • 新規デバイスだけでなく、既存デバイスの変更にも影響はありますか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？ Pure Globalの薬事規制エキスパートは、世界30以上の市場において、医療技術企業をあらゆる段階でガイドします。私たちがどのように貴社の市場参入を加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までEメールでご連絡ください。