IEC 81001-5-1: Der Cybersicherheits-Standard, den MedTech-Hersteller kennen müssen

In dieser Folge untersuchen wir die Norm IEC 81001-5-1, einen entscheidenden Standard für die Cybersicherheit von Gesundheitssoftware. Wir erörtern den Geltungsbereich, die wichtigsten Anforderungen an den Produktlebenszyklus und die wachsende Bedeutung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Schlüsselmärkten wie der EU und den USA. Erfahren Sie, warum dieser 2021 veröffentlichte Standard für Hersteller von Medizintechnik unerlässlich ist, um sichere und marktfähige Produkte zu entwickeln. • Was ist die IEC 81001-5-1 und warum ist sie für Hersteller von Gesundheitssoftware entscheidend? • Wie definiert die Norm „Gesundheitssoftware“ und was fällt unter ihren Geltungsbereich? • Welche Beziehung besteht zwischen IEC 81001-5-1 und anderen wichtigen Normen wie IEC 62304? • Was sind die Kernanforderungen an den Sicherheits-Lebenszyklus, von der Entwicklung bis zur Wartung? • Warum ist die Einhaltung für den Marktzugang in der EU, den USA und Japan unerlässlich? • Wie hilft die Norm bei der Bewältigung von Cybersicherheitsrisiken und Bedrohungsmodellierung? • Welche Anforderungen stellt die Norm an die Post-Market-Überwachung und die Veröffentlichung von Sicherheitsupdates? • Wie können Hersteller die Anforderungen für neue und bestehende (Legacy) Produkte umsetzen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.