Ihr Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte: Wer darf den Antrag stellen?

In dieser Folge klären wir, wer genau berechtigt ist, ein Freiverkaufszertifikat (FSC) für den Export von Medizinprodukten zu beantragen. Wir untersuchen die unterschiedlichen Anforderungen und Prozesse in der Europäischen Union und den USA und erläutern die entscheidenden Rollen von Herstellern, Bevollmächtigten und Exporteuren. • Wer ist der Hauptantragsteller für ein Freiverkaufszertifikat? • Welche Rolle spielt der Europäische Bevollmächtigte (EAR) im EU-Antragsprozess? • Wie unterscheidet sich das Verfahren der FDA in den USA? • Kann ein Distributor oder Händler ein FSC direkt beantragen? • Was ist die Voraussetzung, um überhaupt ein FSC in der EU erhalten zu können? • Wer wird von der FDA als „Exporteur“ betrachtet? • Welche wichtige Änderung hat die FDA am 2. Januar 2024 eingeführt? • Warum ist die rechtliche Verantwortung für das Produkt entscheidend für die Antragsberechtigung? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.