Inde CDSCO : Réduction des délais pour les licences de fabrication de dispositifs médicaux

L'Inde a proposé de réduire les délais d'octroi des licences de fabrication de dispositifs médicaux. Dans cet épisode, nous analysons le projet d'amendement de la CDSCO du 28 juin 2024, qui vise à réduire les délais d'approbation pour les dispositifs de classe B de 140 à 115 jours, et pour les dispositifs de classe C et D de 105 à 90 jours. Nous discutons des raisons de ce changement, de son impact sur les fabricants et des mesures pratiques que les équipes réglementaires peuvent prendre pour se préparer. Key Questions: - Quelle est la proposition de la CDSCO pour les délais d'octroi de licence en Inde ? - De combien de jours les délais d'approbation pour les dispositifs de classe B seront-ils réduits ? - Quels sont les nouveaux délais proposés pour les dispositifs à haut risque de classe C et D ? - Quand cette proposition a-t-elle été publiée et quelle est la justification de ce changement ? - Comment ce changement affecte-t-il les fabricants cherchant à accéder au marché indien ? - Quelles sont les prochaines étapes pour que cet amendement devienne définitif ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles envisager dès maintenant ? Sources: - https://pib.gov.in/PressReleasePage.aspx?PRID=2029517 - https://medtech.citeline.com/MT152643/India-Proposes-Faster-Medical-Device-Manufacturing-License-Timelines How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Pour l'Inde, nous agissons en tant que votre représentant autorisé local, nous développons des stratégies réglementaires efficaces et nous utilisons l'IA pour compiler et soumettre efficacement vos dossiers techniques à la CDSCO. Notre objectif est d'accélérer votre accès au marché tout en garantissant une conformité continue. Contactez-nous à [email protected] ou visitez https://pureglobal.com pour en savoir plus. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.