Indiens neue Medizinprodukte-Ära: Einblicke in die MDR 2017 und die neuesten Vorschriften

In dieser Folge analysieren wir die indischen Medizinprodukte-Vorschriften (MDR) 2017 und ihre jüngsten Entwicklungen. Wir erläutern den Übergang zu einem risikobasierten Klassifizierungssystem, die obligatorischen Lizenzierungsfristen, die 2023 für Geräte der Klassen C und D in Kraft traten, sowie wichtige Anforderungen wie die Ernennung eines autorisierten Vertreters in Indien und die kommende Einführung der Unique Device Identification (UDI). • Wie hat Indiens MDR 2017 die Regulierung von Medizinprodukten verändert? • Welche entscheidenden Fristen für die obligatorische Lizenzierung traten 2023 in Kraft? • Was sind die vier Risikoklassen für Medizinprodukte in Indien? • Ist ein indischer autorisierter Vertreter (Indian Authorized Agent) für ausländische Hersteller erforderlich? • Welche Dokumente sind für die Einreichung bei der CDSCO unerlässlich? • Wie funktioniert das UDI-System (Unique Device Identification) in Indien? • Bleiben Lizenzen auf unbestimmte Zeit gültig oder müssen sie erneuert werden? • Was bezweckt die Nationale Politik für Medizinprodukte 2023? Sind Sie bereit, diese Erkenntnisse in Ihren Wettbewerbsvorteil umzuwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.