ISO 13485:2016 – 您的医疗器械全球通行证

本期播客深入探讨了ISO 13485:2016标准，解释了它作为医疗器械行业质量管理体系的全球基准的重要性。我们将阐述其核心原则，特别是基于风险的方法，并将其与ISO 9001进行比较。听众将了解该标准如何成为进入欧盟、美国、加拿大等关键市场的强制性要求，以及它在MDSAP等国际审核程序中的基础作用。 • 什么是ISO 13485，为什么它对医疗器械制造商至关重要？ • ISO 13485:2016版与旧版相比有哪些关键更新？ • 为什么说该标准更侧重于法规遵从而非客户满意度？ • 在整个质量管理体系中实施“基于风险的方法”具体指什么？ • ISO 13485认证如何帮助您满足欧盟MDR和IVDR的要求？ • 什么是MDSAP，为什么ISO 13485是其基础？ • 对于日益重要的医疗软件（SaMD），标准提出了哪些要求？ • 获得认证是终点还是持续合规的开始？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的每一步指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected]，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。