ISO 13485, MDR & Co.: Strategische Auswahl internationaler Standards für Medizintechnik

In dieser Folge untersuchen wir, wie MedTech-Unternehmen durch die strategische Auswahl internationaler Normen den globalen Marktzugang beschleunigen können. Wir behandeln die zentrale Rolle der EU-Verordnungen MDR und IVDR, die grundlegende Bedeutung von ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme und die Notwendigkeit spezifischer Normen wie ISO 14971 für das Risikomanagement. Erfahren Sie, wie ein durchdachter Ansatz zur Normenanwendung nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellt, sondern auch einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil schafft. • Wie navigiert man effizient durch die Anforderungen der EU-MDR und IVDR, die seit 2021 bzw. 2022 gelten? • Was genau bedeutet eine „harmonisierte Norm“ und wie vereinfacht sie den Konformitätsnachweis? • Warum ist die ISO 13485 das unverzichtbare Fundament für den Markteintritt in Europa, Kanada, Japan und darüber hinaus? • Welche zentrale Rolle spielt die Risikomanagement-Norm ISO 14971 im gesamten Produktlebenszyklus? • Wann müssen spezifische Normen wie IEC 62304 (Software) oder ISO 10993 (Biokompatibilität) angewendet werden? • Wie beeinflusst die IEC 62366 die Entwicklung einer sicheren und benutzerfreundlichen Gebrauchstauglichkeit? • Was ist das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und wie kann es den Audit-Aufwand reduzieren? • Wie entwickelt man eine kohärente Normenstrategie, die mehrere Zielmärkte gleichzeitig abdeckt? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.