ISO 14971:2019解説：医療機器リスクマネジメントの新たな必須事項

このエピソードでは、医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格ISO 14971の2019年改訂版の重要な変更点について掘り下げます。2007年版からの移行に伴う具体的な変更点、ベネフィット・リスク分析の新たな焦点、市販後活動への要求事項の強化、そしてEU MDRやIVDRといった最新の規制との整合性について詳しく解説します。 • ISO 14971:2019への移行で具体的に何が変わったのか？ • なぜ「ベネフィット・リスク分析」がこれまで以上に重要になったのか？ • 新しい規格が市販後調査（PMS）に与える影響とは？ • 「合理的に予見可能な誤使用」とは何を意味するのか？ • 「最新技術水準（State of the Art）」はどのように定義し、適用すべきか？ • EU MDRやIVDRとの整合性はどのように確保されているのか？ • なぜ技術報告書ISO/TR 24971は規格と合わせて読む必要があるのか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場への参入をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までEメールでお気軽にお問い合わせください。