ISO 9001:2015

ISO 9001标准历来重视质量管理体系的文件化或信息化。编制质量管理体系文件实际上就是对质量体系进行总体策划和详细设计。ISO 9001：2015标准虽然对文件没有强制性要求，但在标准中多处要求保持成文信息。成文信息是指组织需要控制和保持的信息及其载体。成文信息可以任何格式和载体存在，并且信息来源不受限。成文信息可以包括管理体系（包括相关过程）、为组织运行产生的信息（一组文件）和结果实现的证据（记录）。这里所说的成文信息，即传统的质量管理体系文件。质量管理体系文件体现了质量体系的设计和开发过程，其作用体现在其作为质量管理活动的法规、满足产品质量要求和实现预期管理目标的保障、评价组织质量管理体系有效性和持续适宜性的依据、质量改进的保障、制定培训需求的依据、使相关方了解组织的信息来源等方面。