集采下半场考验什么？(二）

第十一批集采首次清晰公布集采药品遴选规则，最显著的信号之一便是直面“唯低价困局”。新规则中，不再简单以最低报价作为价差控制的唯一参考，而是将新的“锚点”价格确定为有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%与最低“单位可比价”两者中取高值。这一价格“熔断”机制，避免了因个别企业的极端低价扰乱整个市场的理性报价。其次，在品种遴选机制上展现出前所未有的审慎。在《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单（征求意见稿）》中，共有14个品种有额外备注，其中临床使用风险相对较高的9个品种后续全部未被纳入。这份征求意见稿中，还有61个无备注品种，其中11个后续未被纳入，包括存在专利侵权高风险的品种，临床使用风险高的品种以及重点管理的抗菌药物等。值得一提的是，因专利侵权高风险未被纳入的品种有5个，分别是恩扎卢胺、伏诺拉生、阿格列汀、吲哚布芬、沙库巴曲缬沙坦，专利已成为集采的实质性准入壁垒。“尊重临床”也是最引人注目的的变化之一。十一批集采首次明确，医疗机构可以根据实际临床需求和患者用药习惯，自主选择按品种报量或按厂牌报量，并且不限制具体厂牌数量。业内专家指出，这意味着“临床医生的用药习惯和患者的实际需求，被纳入了决策考量，不再是简单地‘一刀切’”。国家医保局数据显示，全国超过4.6万家报量机构中，77%的报量具体到了厂牌。从企业端来看，这项规则也给那些在临床中使用较大、品牌认可度较高但在报价中往往不能以更低的价格中选的企业留下了空间。更值得一提的是，第十一批集采也对投标企业的质控水平提出了更高要求，并且进一步完善了防范围标行为的措施。集采，正悄然步入一个新的起点。如果说前几批集采是一场场“价格风暴”，那么第十一批集采则试图在价格、质量、供应与临床使用之间，寻找着一个可持续的平衡点。第十一批集采迈出了制度优化的关键一步，但不可否认的是，要构建真正行稳致远的集采体系，仍面临多重挑战。首先，在当前的实践中，集采落地与专利保护之间尚未实现有效协同。国家集采以“灵魂砍价”和快速执行为核心，时间窗口紧。而专利争议的解决，需要经过严谨而漫长的司法与行政程序，往往以年为单位计算。因此，企业常面临“专利官司未定，集采生死已分”的速度差，陷入被动应对的焦虑。有行业专家指出，在专利明确过期或明确有效的品种外，存在大量专利处于“临界状态”的产品。例如，核心化合物专利到期，但关键晶型、制剂依然有效，或专利临近到期存在侵权风险的产品。这类“临界状态”的药品是原研与仿制药企博弈的焦点，也是集采中专利侵权风险的高发区。若未经审慎评估便将涉嫌侵权的仿制药纳入集采，不仅可能引发后续诉讼导致供应中断，也会打击原研药企的研发积极性，影响产业创新生态。如何设计一套既能保障集采顺利推进，又能充分尊重和保护知识产权的协同机制，成为关键点。随着第十二批集采被明确纳入2026年医保重点工作范畴，集采制度的未来又将走向哪里？请您下周一接着收听。