集采药“断供”背后，谁的问题？（下）

事实上，阜康仁的断供并非个例。早在2025年，就有地方集采中选企业破产的消息登上行业“热搜”。在南昌牵头组织的氯化钠等注射液市级联盟集采中，中选企业之一的江西润泽，在执行结果仅六个月后便向江西省药监局报告停产。同年9月，赣州市破产管理人协会发布通告：江西润泽药业有限公司因负债严重、流动资金枯竭，已资不抵债，符合破产条件。此外，该企业还拖欠员工工资数百万元。虽然阜康仁和江西润泽作为小型制药公司，其断供对于单批数百家参与、每年节约百亿元药费的集采来说，或许并不具有代表性意义，但也暴露出一个问题：财务能力、经营能力下的持续履约能力，仍然是集采规则尚未触及的空白地带。回看已执行的前十一批集采，企业断供事件并非孤例。早在2021年就发生了“断供”首案——华北制药第三批集采中标品种布洛芬缓释胶囊断供事件。当时的行业分析认为，集采断供事件发生的可能原因是原料药价格上涨、生产线改造等。在此之后，全国集采断供事件还发生过“光脚企业”低价中标换取市场，后因财务压力或生产瓶颈难以履约的情况。除断供外，B证企业的质量问题也成为前十一批集采中的隐忧。例如，第十批集采开标后不到一年，就有三家B证企业因质量问题“塌房”，被列入违规名单。这三家“爆雷”企业的画像也高度雷同：均为B证企业，以委托生产为主；均以低价突围，以中标换市场；均在履约阶段暴露出GMP合规缺陷。与此同时，集采难以回避的困境还包括围标、串标等问题。于是，集采规则在第十批、第十一批集采中进行了针对性完善。第十批集采率先发力，规定在六种情形下，相关企业视为同一申报企业，其中明确包括委托同一家生产企业生产的情形，实际申报企业数计为1家，以遏制围标和资格滥用。而到了第十一批集采，“稳临床、保质量、防围标、反内卷”成为规则调整的核心特征。·   在质量方面，要求企业或受托生产企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验；申报企业需提供生产线GMP符合性证明，过去两年内不得存在任何质量不合格记录。·   在价格方面，以“入围均价50%与最低价取高值”的锚点定价替代单一最低价竞标，对于报价最低的中选企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，承诺不低于成本报价。·   在供应保障方面，要求中选企业作为供应保障第一责任人，及时响应医疗机构订单并完成配送。不过，针对企业资产、现金流、负债率等财务指标，以及失信、诉讼等风险的经营稳定性审查都尚未成为集采规则的涉及范围。但不可否认，对于企业财务能力与持续经营能力是否应设置前置、可量化的门槛，这一命题的答案，并非简单的“补漏”。“质量优先、价格合理、保障供应”仍然是集采的关键，而MAH制度下B证企业的模式本身就是“持证+委托生产”的产物。若在集采环节叠加严苛的财务指标、资产负债率、现金流等门槛，无异于变相抬高准入门槛。因此，在现有的信用评价、异常低价说明、生产质量保障能力等条款外，再加一道财务风险的“安全阀”，本质上仍是药品价格降低与供应保障之间的平衡命题。