加拿大市场攻略：理清MDL与MDEL的监管迷雾

本期播客深入探讨了在加拿大销售医疗器械所需的两种核心许可证：医疗器械许可证（MDL）和医疗器械经营许可证（MDEL）。我们将阐明这两种许可证的根本区别，解释谁需要持有哪种许可证，并澄清加拿大市场中进口商和监管联络人的关键角色，特别是在没有正式授权代表（AR）制度的情况下，外国制造商应如何规划其市场准入策略。 • 医疗器械许可证（MDL）和经营许可证（MDEL）有何本质不同？ • 我的产品属于II类，是该申请MDL还是MDEL？ • 作为外国制造商，我是否必须在加拿大设立实体？ • 加拿大真的没有授权代表（AR）的要求吗？ • 谁是负责处理产品召回和投诉的加拿大联系人？ • 进口商（Importer）在我的加拿大市场策略中扮演什么角色？ • 如果我只生产I类设备，我需要自己申请MDEL吗？ • 如何确保我的加拿大合作伙伴符合法规要求？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家将指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected]，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。