监测中标药企，能解断货危机吗？（三）

有观点认为，被纳入监测对企业而言并非坏事。通知明确，地方工业和信息化主管部门将会同卫生健康、医疗保障、药品监管主管部门督促指导本区域内监测企业通过线上方式填报生产储备信息，协调组织生产供应。工业和信息化部将会同相关部门对生产储备信息进行分析、适时开展检查评估并公布相关情况，协调解决重大问题。换言之，当企业的核心原、辅料供应与价格情况，生产线产能以及中选地区的销售回款出现问题与波动，有可能会导致后续出现产能不足、断供的问题发生前，相关部门可以通过预警平台及时预判、干预、协调，甚至是启动储备机制，避免造成断供等严重后果。其实，针对国采产品的保供制度早在“4+7”试点时便已经展开了。中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、药品监管科学研究院执行院长邵蓉此前表示，针对企业中选后的生产、配送环节，通过建立企业库存和停产报告制度，要求企业核算产能并上报。早在“4+7”试点时，相关部门就已规定各中选企业应每季度向联采办报送中选药品的库存数量，后续的国采中，同样要求中选企业每月向联采办报送库存数量。国家药品集采执行情况监测工作也自2019年5月启动，由医保部门牵头，协调区域内药品采购平台等按月进行数据收集、审核、汇总、分析及报送工作，保障供应方面的监测指标主要包括生产环节的生产库存、停复产、核心原辅料供应及价格，以及流通环节的地区库存及回款等情况。第七批集采已经明确，为应对中选药企无法供应、停产等违约失信问题，确保临床使用稳定，首次引入备供机制，每个省份将同时有一个主供企业和一个备供企业。有观点认为，此次针对集采中选品种及生产企业的监测，也是在一定程度上保障此前六批七轮集采品种的稳定供应。事实上，除了上述提到的“违规名单”机制、“替补机制”等“追责”手段，国家和省际联盟集采中已经落实过多种保障药品供应、稳定药品价格的前置化手段。例如在全国第六批集采（胰岛素专项集采）中所设置的获得调出量规则以及在长三角联盟续约集采这种综合评价体系规则。在2021年进行的全国第六批集采胰岛素专项集采规则中明确规定了“当中选产品对应的企业获得的基础量和分配量总和超过其承诺供应国内市场最大产能的50%时，医药机构不得继续将调出量分配给该企业”。国家医保局在胰岛素集采当天接受采访时表示：“生物药与化药相比，生产周期较长，产能爬坡提升较慢，为确保供应，此次中选规则中规定，协议采购量不能超过最大产能的50%，从而确保中选企业产能充足。”2022年上半年，由上海、浙江、安徽组成的长三角联盟进行了集采续约，在续约规则中引入了类似“双信封”的规则——综合评价体系。长三角联盟的综合评价体系中尤其强调“信用和履约评价”。例如，在企业药品保障供应能力设置25分，考核企业的行业排名、品种连续销售年份等指标。而若企业综合得分相同，“2021年在联盟地区销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算”则是附加考核指标之一。”事实上，2021年11月国家医保局发布的《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》就明确了要稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，着眼于维护市场和临床用药稳定，综合考量企业和产品的多方面因素，通过询价、竞价、综合评价等方式确定中选企业和中选价格。业内人士认为，长三角联盟的综合评价体系对于集采续标的稳定性有重要的意义。