解锁巴西市场：ANVISA规费与审批时间线揭秘

在本期节目中，我们将深入解读巴西最新的医疗器械法规 RDC 751/2022，重点分析不同风险等级设备的两种主要市场准入途径：“通知”(Notificação) 与“注册”(Registro)。我们将详细介绍各自的审核流程、实际时间线，并揭示 ANVISA 的官方费用 (TFVS) 结构，以及巴西良好生产规范 (BGMP) 认证在其中的关键作用。 • 巴西最新的医疗器械法规 RDC 751/2022 有哪些核心变化？ • I类和II类设备的“通知”(Notificação) 流程需要多长时间？ • III类和IV类设备的“注册”(Registro) 审核周期实际上是多久？ • ANVISA 的官方规费 (TFVS) 是如何计算的？ • 公司规模对巴西的注册费用有何影响？ • 什么是巴西良好生产规范 (BGMP) 认证，为什么它至关重要？ • 如何准备技术档案以避免 ANVISA 的补充信息要求 (exigências)？ • 进入巴西市场的整体时间和成本预算应如何规划？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的每一步指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected]，了解我们如何加速您的市场准入。