解锁日本市场：FDA认证后PMDA审批全攻略

许多医疗科技公司认为，获得FDA批准是进入日本市场的捷径。然而，日本PMDA的审批流程有其独特的复杂性。本期节目将深入解析从FDA到PMDA所需的关键步骤，重点介绍Shonin和Ninsho两种批准路径的区别，并揭示制造商必须满足的核心要求，以避免代价高昂的延误。 • FDA的批准能加速日本PMDA的审批吗？ • 什么是“承认”（Shonin）和“认证”（Ninsho）路径，我的产品适用于哪一种？ • 为何必须指定一名日本“营销授权持有人”（MAH）？ • 我的ISO 13485认证是否足以满足日本的QMS要求？ • PMDA会直接接受我在美国进行的临床试验数据吗？ • 什么是JMDN代码，它如何影响我的注册策略？ • 所有申请文件都必须翻译成日文吗？ • 在日本进行本地临床试验总是必要的吗？ • 制造商在申请过程中最常遇到的陷阱有哪些？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的全程指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 [email protected]，了解我们如何加速您的市场准入，为您提供量身定制的支持。