进入巴西市场的关键：掌握 RDC 665/2022 巴西良好生产规范 (BGMP)

本期播客深入探讨了巴西针对医疗器械和IVD的最新良好生产规范（BGMP）法规 RDC 665/2022。我们将解释该法规如何取代了旧的 RDC 16/2013，并详细介绍了其与 ISO 13485 和 FDA QSR 等国际标准的相似之处。您将了解到为何 BGMP 认证是进入巴西市场的强制性步骤，以及如何利用医疗器械单一审核程序（MDSAP）来简化合规流程，从而高效地进入这个关键的拉丁美洲市场。 - 什么是巴西的 RDC 665/2022 法规？ - 它如何定义医疗器械的良好生产规范 (BGMP)？ - RDC 665/2022 与之前的 RDC 16/2013 有何不同？ - 巴西的 BGMP 要求与 ISO 13485 和 FDA QSR 有何相似之处？ - 为什么获得 BGMP 认证是进入巴西市场的强制性步骤？ - 医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 如何帮助满足 BGMP 要求？ - 制造商应如何准备以确保符合 RDC 665/2022？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们通过全球子公司网络，帮助您在一次注册过程中进入多个国际市场，并提供本地代表服务、法规策略制定以及技术文件递交等支持。想了解 Pure Global 如何帮助您的公司更快地进入全球市场，请访问我们的网站 https://pureglobal.com，发送邮件至 [email protected]，或在 https://pureglobal.ai 上探索我们的免费人工智能工具和数据库。