开辟东南亚市场的“三件套”（下）

印度药企已经在东南亚深耕了近20年，他们对海外市场的认知和拓展能力，远远超过中国药企。通过对东南亚市场用药结构、医保覆盖能力、主要参与者竞争力的分析，李克英认为，来自中国的新药、生物类似药，通过学术推广打造品牌，提升医生认知度后，用价格优势策略，可以与跨国药企在高端用药市场分一杯羹。在东南亚市场，受限于当地政府的医保承受能力，政府采购的药品一般是由当地药企和印度药厂提供的价格相对便宜的仿制药。另外一个市场是自付费（OOP）或商业医疗保险市场，患者通过私人医院或诊所等渠道终端，获得的价格相对较高的原研药或品牌仿制药。这一比例，在东南亚市场大概是50%。从这一角度来讲，中国的新药或生物仿制药可以通过价格优势策略，切出一块存量市场。与此同时，由于目前跨国药企在东南亚市场投入较少，中国制药企业通过学术及品牌推广可培育一块增量市场。但这需要一个过程。一方面，培养单一公司单个药品在东南亚市场的品牌认知度；另一方面，将前者培养起来的认知度，凝聚成对中国制药的认知度。众所周知，中国制造在国际上的声誉是物美价廉，但中国创造的认知度并不高。市场定位清晰了，怎样在东南亚市场取得上市资格？这个问题能解决，但相对复杂。东南亚是区域概念，总人口约为7亿，分散在新加坡、菲律宾、越南、马来西亚、印度尼西亚、泰国等11国。这意味，每个国家都有一套自己的注册体系、医保准入体系和政府采购体系。更复杂的是，这7亿人口，说着超过10种语言。以新药注册为例，受殖民时代宗主国医药监管体系的影响，现如今东南亚各国药审机构多少带有之前的影子，比较贴近于欧美监管审批的内容与格式要求。这可能也是印度药企在东南亚开拓市场的有利因素之一。此外，东南亚有些国家的药品审评机构，其审评员人数较少、业务能力乃至技术认知与最前沿的技术之间存在落差，因此有欧美等主流国家的审批认证后再予以批准，会降低后续风险。不过，随着中国药审改革的推进，中国药监局加入ICH，且开启eCTD申报的时代后，中国新药递交的注册材料能够很大程度上得到改善。当然，若是率先在欧美等海外市场获得上市资格后，在东南亚市场的注册会相对容易和顺利。李克英建议，在东南亚市场开拓前，需要熟知各国药品注册、医保、采购中的规则，采取相应策略。比如有的国家需要有欧美参照国审批，如越南；有的国家在新药注册前需要对厂房通过PIC/S认证GMP标准的审查，如菲律宾；有的国家对本地化生产的海外药企有各类优惠政策，如印尼。另外，李克英认为，拓展东南亚市场，不要忽略新加坡作为地处东南亚但医疗水平与监管理念与国际接轨的发达国家，其所起到的枢纽作用。比如，新加坡早在2000年就已加入国际药品认证合作组织（PIC/S），这为成员国间的GMP检查和评估结果互认，打下基础。事实上，这些李克英对东南亚市场的认知，与康联达在今后几年希望构建的四个平台一脉相承。据李克英介绍，康联达正在完善构建注册平台、销售网路平台、CDMO平台及品牌打造平台，并希望通过这四个平台的打造，真正为中国新药出海东南亚发挥“桥头堡”作用。同时，康联达也搭上其股东康哲药业从欧美引进新药到中国的顺风车，将欧美新药引进东南亚。当然，也必须承认，中国新药拓展东南亚市场仍在起步阶段，这一阶段的关键是为中国新药在东南亚市场扎根“培养土壤”。当你看到恒瑞、中生制药、石药、齐鲁等国内大药企在东南亚真的打开局面了，那么东南亚市场之于中国新药的吸引力和重要性就更显现了。