Kemas Kini Penting IVDR EU: Syarat & Tarikh Akhir Baharu Di Bawah Peraturan 2024/1860

Episod ini membincangkan pelanjutan tempoh peralihan yang penting untuk Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) EU, seperti yang digariskan dalam Peraturan (EU) 2024/1860. Kami mengupas tarikh akhir baharu untuk peranti Kelas D, C, B, dan A steril, serta syarat-syarat mandatori yang perlu dipenuhi oleh pengilang untuk layak mendapat pelanjutan ini. Ini termasuk pelaksanaan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS), penglibatan Badan Diberitahu (Notified Body), dan sekatan terhadap perubahan ketara pada peranti. Soalan-soalan Utama: - Apakah tarikh akhir peralihan IVDR yang baharu untuk setiap kelas risiko peranti? - Adakah pelanjutan tempoh peralihan ini terpakai untuk semua peranti IVD warisan (legacy IVD)? - Apakah yang dianggap sebagai 'perubahan ketara' (significant change) yang boleh membatalkan kelayakan peranti anda? - Bilakah tarikh akhir untuk melaksanakan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) yang mematuhi IVDR? - Apakah langkah-langkah yang perlu saya ambil dengan Badan Diberitahu (Notified Body) untuk menjamin pelanjutan ini? - Bagaimana Peraturan (EU) 2024/1860 memberi kesan kepada strategi pasaran Eropah saya? - Apakah risiko jika gagal memenuhi syarat-syarat pelanjutan ini? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran dan disokong oleh AI canggih, kami memperkemas akses pasaran global anda. Sama ada anda memerlukan strategi kawal selia untuk IVDR EU, bantuan dengan penyerahan dossier teknikal, atau pemantauan pasca-pasaran, pasukan kami sedia membantu. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI percuma dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan kawal selia anda.