Kepatuhan MDR/IVDR & EU AI Act: Navigasi Kerangka Regulasi Baru untuk Perangkat Medis AI

Episode ini mengupas tuntas Undang-Undang AI Uni Eropa (EU AI Act) yang baru dan dampaknya yang signifikan terhadap industri perangkat medis. Kami membahas bagaimana kerangka kerja ini mengklasifikasikan sebagian besar perangkat medis yang didukung AI sebagai 'risiko tinggi', sehingga menciptakan kewajiban kepatuhan ganda di bawah AI Act dan regulasi MDR/IVDR yang sudah ada. Produsen sekarang harus menavigasi persyaratan yang tumpang tindih terkait manajemen risiko, tata kelola data, dan dokumentasi teknis, yang menghadirkan tantangan baru untuk akses pasar di Uni Eropa. - Apa itu EU AI Act dan mengapa ini krusial bagi produsen perangkat medis? - Mengapa hampir semua perangkat medis berbasis AI secara otomatis diklasifikasikan sebagai 'risiko tinggi'? - Bagaimana persyaratan antara AI Act dan MDR/IVDR saling tumpang tindih? - Apa saja kewajiban baru terkait data, transparansi, dan pengawasan manusia yang harus dipenuhi? - Bagaimana peran Notified Body dalam proses sertifikasi ganda ini? - Apa saja tenggat waktu kepatuhan utama yang diumumkan pada tahun 2024? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Tim kami dapat membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumentasi teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda untuk memastikan kepatuhan terhadap kerangka kerja yang kompleks seperti EU AI Act dan MDR/IVDR. Percepat ekspansi global Anda. Kunjungi kami di https://pureglobal.com/, hubungi [email protected], atau jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.