Klinische Bewertung und Prüfung: Das Herzstück der MDR-Compliance

In dieser Folge tauchen wir tief in die Anforderungen der EU-MDR an die klinische Bewertung (Clinical Evaluation), klinische Prüfungen (Clinical Investigations) und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein. Wir erklären, wie Hersteller die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus nachweisen müssen, von der ersten Datensammlung im Clinical Evaluation Report (CER) bis zur kontinuierlichen Aktualisierung durch Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und Vigilanz. • Was ist eine klinische Bewertung und warum ist sie nach der MDR unerlässlich? • Wann müssen Hersteller eine klinische Prüfung durchführen? • Welche Datenquellen können für die klinische Bewertung genutzt werden? • Was versteht man unter Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)? • Wie hängen klinische Bewertung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) zusammen? • Welche Rolle spielt die ISO 14155 bei klinischen Prüfungen? • Was sind die wichtigsten Dokumente im Prozess, wie der CER und der PMCF-Plan? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.