Koniec ery QSR w USA: Kluczowe zmiany w nowym rozporządzeniu FDA QMSR i harmonizacja z ISO 13485

W tym odcinku omawiamy historyczną zmianę w przepisach FDA – wprowadzenie nowego rozporządzenia QMSR (Quality Management System Regulation), które zastępuje dotychczasowy QSR. Analizujemy, jak włączenie normy ISO 13485:2016 wpłynie na producentów wyrobów medycznych, jakie są kluczowe różnice w podejściu do zarządzania ryzykiem i dokumentacji oraz co oznacza rozszerzenie zakresu inspekcji FDA. Wyjaśniamy również, jakie kroki należy podjąć, aby przygotować się na ostateczny termin wdrożenia, który upływa 2 lutego 2026 roku. - Czym jest nowe rozporządzenie FDA Quality Management System Regulation (QMSR)? - Jak harmonizacja z normą ISO 13485 wpłynie na moją firmę? - Jaka jest ostateczna data na wdrożenie zmian – 2 luty 2026? - Które dokumenty, wcześniej zwolnione, będą teraz podlegać inspekcji FDA? - Co zastąpi tradycyjne terminy takie jak DHF, DMR i DHR w dokumentacji? - Dlaczego zarządzanie ryzykiem staje się jeszcze ważniejsze w ramach nowego QMSR? - Jakie są pierwsze kroki, które należy podjąć, aby przygotować się na nowe przepisy? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i reprezentację na ponad 30 rynkach. Dzięki naszemu podejściu "jeden proces, wiele rynków" i zaawansowanym narzędziom AI, pomagamy firmom szybciej i efektywniej wprowadzać innowacje na rynek. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub sprawdź nasze darmowe narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.