Korea Selatan: Peraturan Baharu MFDS untuk Ujian Peranti Perubatan Digital

Dalam episod ini, kami membincangkan cadangan Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS) Korea Selatan untuk meminda peraturan ujian peranti perubatan. Dikeluarkan pada 16 Julai 2026, Notis Perundangan No. 2026-341 bertujuan untuk membenarkan institusi ujian peranti perubatan secara rasmi mengendalikan ujian peranti perubatan digital, termasuk Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD). Kami mengkaji bagaimana perubahan ini, bersama-sama dengan semakan semula kriteria penalti pentadbiran, akan memberi kesan kepada pengeluar yang ingin memasuki pasaran Korea, dan menonjolkan tarikh akhir penting pada 14 September 2026 untuk maklum balas awam. Key Questions: - Apakah perubahan utama yang dicadangkan oleh MFDS Korea Selatan untuk ujian peranti perubatan digital? - Siapakah yang akan terjejas oleh Notis Perundangan No. 2026-341? - Mengapa pengeluar Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) perlu memberi perhatian kepada pindaan ini? - Apakah tarikh akhir untuk memberi maklum balas awam mengenai peraturan yang dicadangkan? - Bagaimanakah pindaan ini akan memberi kesan kepada institusi ujian peranti perubatan di Korea? - Apakah kriteria penalti pentadbiran baharu untuk institusi ujian? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang? Sources: - https://www.foodmate.com/news/korea/413031.html How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan kepakaran tempatan dengan AI canggih dan alat data untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan dan pengawasan pasca pasaran, kami membantu anda menavigasi kerumitan untuk mendapatkan kelulusan produk anda dengan lebih cepat. Untuk mengetahui cara kami boleh mempercepatkan kemasukan anda ke pasaran Korea Selatan dan lebih 30 pasaran global lain, lawati kami di https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected]. Jangan lupa untuk melihat alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong keperluan akses pasaran anda.