معيار المكسيك لوضع العلامات على الأجهزة الطبية: تغييرات NOM-137-SSA1-2025

نشرت الهيئة التنظيمية الصحية في المكسيك، COFEPRIS، معيارًا جديدًا لوضع العلامات على الأجهزة الطبية، NOM-137-SSA1-2025، والذي سيصبح إلزاميًا في 14 مايو 2027. تتناول هذه الحلقة بالتفصيل التغييرات الرئيسية عن إصدار 2008، بما في ذلك التعريفات الجديدة والمعلومات الإلزامية مثل الاستخدام المقصود وتاريخ التصنيع على الملصق نفسه. نناقش الفترة الانتقالية لمدة عام واحد ونقدم خطوات عملية للمصنعين لضمان توافق ملصقاتهم وتعليمات الاستخدام للحفاظ على الوصول إلى السوق في المكسيك. أسئلة رئيسية: - ما هو المعيار المكسيكي الجديد لوضع العلامات على الأجهزة الطبية، NOM-137-SSA1-2025؟ - متى يكون الموعد النهائي للامتثال الإلزامي لقواعد COFEPRIS الجديدة لوضع العلامات؟ - ما هي المعلومات الجديدة التي يجب تضمينها مباشرة على ملصقات الأجهزة الطبية للمكسيك؟ - كيف تؤثر التعريفات الجديدة لـ "المكون" و"الجهاز للاستخدام مرة واحدة" على المصنعين؟ - ما هي الفترة الانتقالية المتاحة لتحديث الملصقات لتلبية المتطلبات الجديدة؟ - ما هي مخاطر عدم الامتثال بعد 14 مايو 2027؟ - كيف يجب على الفرق التنظيمية التخطيط للانتقال إلى المعيار الجديد؟ - ما هو دور حامل التسجيل في المكسيك في هذا التحديث؟ المصادر: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates كيف يمكن لـ Pure Global المساعدة: تقدم Pure Global استشارات تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نعمل كممثل محلي لكم في أكثر من 30 سوقًا، بما في ذلك المكسيك، لمساعدتكم في التعامل مع اللوائح المعقدة مثل NOM-137-SSA1-2025. يطور خبراؤنا استراتيجيات تنظيمية فعالة ويستخدمون الذكاء الاصطناعي المتقدم لتجميع وتقديم الملفات الفنية، مما يضمن وصول منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع. من الاستراتيجية الأولية إلى مراقبة ما بعد السوق، نقوم بتبسيط وصولكم إلى الأسواق العالمية. تواصلوا معنا عبر [email protected] أو زوروا https://pureglobal.com لمعرفة المزيد. استكشفوا أدواتنا المجانية للذكاء الاصطناعي وقاعدة بيانات الأجهزة على https://pureglobal.ai.