Más Allá del Marcado CE: Claves para el Acceso al Mercado Brasileño con ANVISA

Un Marcado CE facilita, pero no garantiza, la aprobación de la ANVISA en Brasil. Este episodio detalla las diferencias específicas en documentación, pruebas (certificación INMETRO) y requisitos regulatorios que los fabricantes deben abordar para tener éxito en el mercado brasileño. • ¿Es mi Marcado CE suficiente para vender en Brasil? • ¿Qué es la certificación INMETRO y mi dispositivo la necesita? • ¿Mi informe de prueba IEC 60601 es válido para Brasil? • ¿Qué diferencias existen entre mi Archivo Técnico europeo y el dossier para ANVISA? • ¿Necesito una auditoría de B-GMP (Boas Práticas de Fabricação) si ya tengo la certificación ISO 13485? • ¿Qué es un Titular de Registro Brasileño (Brazilian Registration Holder o BRH) y por qué es crucial? • ¿Cómo afecta la regulación RDC 751/2022 a los dispositivos con Marcado CE? • ¿Toda mi documentación necesita ser traducida al portugués? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.