MDCG 2025-4: Neue Regeln für SaMD in App Stores und auf Online-Plattformen

In dieser Folge analysieren wir das neue Leitliniendokument MDCG 2025-4 und seine tiefgreifenden Auswirkungen auf Hersteller von Software als Medizinprodukt (SaMD). Wir erörtern, wie die Vertriebskanäle, insbesondere App-Stores, nun direkt in den Geltungsbereich der regulatorischen Kontrolle fallen und welche neuen Pflichten sich daraus für die Darstellung des Verwendungszwecks, das Versionsmanagement und die Vermeidung irreführender Angaben ergeben. - Was ist MDCG 2025-4 und warum ist es für SaMD-Hersteller von entscheidender Bedeutung? - Wer ist für die Compliance verantwortlich, wenn Software über einen App Store vertrieben wird? - Wie stellt man sicher, dass der angezeigte Verwendungszweck mit der technischen Dokumentation übereinstimmt? - Welche neuen Anforderungen gibt es für das Versionsmanagement und die Änderungsmitteilungen? - Wie können irreführende Angaben in App-Store-Einträgen vermieden werden? - Verändert dieses Leitliniendokument die Definition der „Bereitstellung auf dem Markt“ für Software? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Von der regulatorischen Strategie und der Einreichung technischer Dossiers bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen stellt unser Team sicher, dass Ihre Produkte die Vorschriften in über 30 Märkten erfüllen. Nutzen Sie unsere KI-gestützten Tools für eine effizientere Compliance. Kontaktieren Sie uns unter [email protected] oder besuchen Sie unsere Websites https://pureglobal.com/ und https://pureglobal.ai für kostenlose KI-Tools und Datenbanken.