MDCG 2025-4: Quy định Mới của EU cho Phần Mềm Thiết Bị Y Tế (SaMD) trên App Store

Tập này đi sâu vào hướng dẫn MDCG 2025-4 mới của Liên minh Châu Âu, giải thích cách nó xác định lại các quy tắc tuân thủ cho Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) được phân phối qua các cửa hàng ứng dụng trực tuyến. Chúng tôi phân tích các trách nhiệm mới đối với nhà sản xuất về mục đích sử dụng, quản lý phiên bản và tính minh bạch của thông tin trên danh sách ứng dụng, đồng thời thảo luận về vai trò của các nền tảng như Apple App Store và Google Play trong bối cảnh quy định mới này. - Hướng dẫn MDCG 2025-4 là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với các nhà sản xuất SaMD? - Trách nhiệm của bạn với tư cách là nhà sản xuất khi niêm yết ứng dụng y tế trên App Store là gì? - Làm thế nào để đảm bảo mục đích sử dụng (intended purpose) của ứng dụng được thể hiện chính xác? - Yêu cầu về quản lý phiên bản và thông báo thay đổi theo hướng dẫn mới là gì? - Nền tảng trực tuyến như Google Play hoặc Apple App Store có vai trò gì trong chuỗi cung ứng theo quy định mới? - Làm thế nào để tránh các sai sót tuân thủ có thể khiến ứng dụng của bạn bị gỡ bỏ? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược pháp lý, đại diện tại hơn 30 thị trường, và biên soạn hồ sơ kỹ thuật bằng AI để đảm bảo đệ trình hiệu quả. Hãy để chúng tôi giúp bạn đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn. Liên hệ với chúng tôi tại [email protected], truy cập trang web https://pureglobal.com/, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.