PODCAST · science
Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
by Pure Global
Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã Quy định MDR của EU, quy trình 510(k) của Hoa Kỳ, ANVISA của Brazil, NMPA của Trung Quốc và hơn 25 quy định khác, chỉ rõ từng cột mốc thực sự mất bao lâu và các công ty thường gặp khó khăn ở đâu. Kinh nghiệm thực tế từ ngành – Lắng nghe các cuộc phỏng vấn thẳng thắn với những chuyên gia kỳ cựu trong ngành pháp lý, những người đã thành công đưa các sản phẩm cấy ghép, phần mềm, thiết bị đeo, chẩn đoán và thuật toán AI ra thị trường. Thông tin pháp lý theo thời gian thực – Mỗi tập đều cập nhật
Episodes
-
SFDA Cấp Phép Phần Mềm Y Tế AI: Yêu Cầu Đối Với SaMD tại Ả Rập Xê Út
Vào ngày 10 tháng 9 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã cấp giấy phép lưu hành cho hai sản phẩm Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) hỗ trợ bởi AI đầu tiên được phát triển tại địa phương, 'Dental IQ' và 'SAARIA'. Tập này phân tích tầm quan trọng của cột mốc...
-
Miễn trừ CDSS của TGA Úc 2026: Những thay đổi quan trọng cho nhà sản xuất SaMD
Tập này thảo luận về các sửa đổi gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với các tiêu chí miễn trừ cho Phần mềm Hỗ trợ Quyết định Lâm sàng (CDSS), có hiệu lực từ ngày 1 tháng 11 năm 2026. Chúng tôi phân tích những thay đổi trong Quy định Sửa đổi Luật về Dược phẩm (Biện pháp số 1 năm...
-
Ấn Độ: Danh Mục Kiểm Tra Mới Của CBIC Để Thông Quan Thiết Bị Y Tế
Tập này thảo luận về danh mục kiểm tra tiêu chuẩn hóa mới của Ủy ban Trung ương về Thuế gián thu và Hải quan (CBIC) của Ấn Độ dành cho việc thông quan nhập khẩu thiết bị y tế, có hiệu lực từ tháng 9 năm 2026. Chúng tôi phân tích cách thay đổi này, bao gồm yêu cầu bắt buộc tải tài liệu lên cổng...
-
Phân loại Thiết bị Y tế của NMPA Trung Quốc: Quy trình Điều chỉnh Động Mới và Ý nghĩa cho Nhà sản xuất
Vào ngày 8 tháng 9 năm 2026, NMPA của Trung Quốc đã ban hành Thông báo số 52 và 53, giới thiệu một quy trình 'điều chỉnh động' mới để phân loại thiết bị y tế. Tập này giải thích cách cơ chế mới này cho phép NMPA thay đổi phân loại thiết bị thường xuyên hơn dựa trên dữ liệu sau khi đưa ra thị...
-
SFDA và Quảng cáo Thiết bị y tế: Bài học từ Vụ việc Thực thi Pháp luật tại Ả Rập Xê Út
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích hành động pháp lý gần đây của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với một cơ sở kinh doanh thiết bị y tế vì các tuyên bố quảng cáo gây hiểu lầm. Chúng ta sẽ thảo luận về các chi tiết của vụ việc, tầm quan trọng của việc tuân thủ các…
more -
Quy tắc Phân loại của TGA Úc: Thay đổi cho Thiết bị Chứa Nước muối Loại IIa
Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu về quy tắc phân loại mới của TGA Úc, Điều khoản 2.2, trong đó tái phân loại các thiết bị không xâm lấn chỉ chứa nước muối sinh lý dùng để rửa hoặc duy trì thiết bị khác thành Loại IIa. Chúng ta sẽ thảo luận về thời hạn áp dụng từ ngày 7 tháng 9 năm 2026 cho các...
-
Phê duyệt của NMPA Trung Quốc cho LEQEMBI dạng tiêm tự động: Ý nghĩa cho các sản phẩm kết hợp
Vào ngày 3 tháng 9 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt công thức bút tiêm tự động dưới da của LEQEMBI (lecanemab) để điều trị bệnh Alzheimer giai đoạn đầu. Tập này phân tích tầm quan trọng của quyết định này, vốn cho phép bệnh nhân tự dùng thuốc hàng tuần…
more -
Brazil ANVISA Đề xuất Quy định Mới cho Thiết bị Y tế Loại III và IV
Tập này thảo luận về Tham vấn Công khai số 1.248 của ANVISA, được công bố vào ngày 26 tháng 8 năm 2026, đề xuất các quy định mới cho việc đăng ký thông thường các thiết bị y tế Loại III và IV tại Brazil. Chúng tôi phân tích các thay đổi chính đối với RDC số 185/2001, tác động tiềm tàng đến hồ sơ…
more -
Hướng dẫn Thông báo Thiết bị Y tế của ANVISA Brazil: Những điểm chính cho RDC 751 và RDC 830
Tập này thảo luận về hai sổ tay hướng dẫn mới do ANVISA của Brazil công bố vào ngày 25 tháng 8 năm 2023. Các tài liệu này làm rõ quy trình 'thông báo' (notification) cho các thiết bị y tế và IVD loại I và II theo RDC 751/2022 và RDC 830/2023. Chúng tôi sẽ phân tích các hướng dẫn này cung cấp…
more -
HSA Singapore: Sáng kiến Mới cho Thiết bị Y tế trên Lộ trình Tiếp cận Đặc biệt (SAR)
Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) của Singapore đã đưa ra một Sáng kiến Hỗ trợ Đăng ký mới vào ngày 28 tháng 8 năm 2026. Chương trình này nhằm mục đích giúp các nhà sản xuất chuyển đổi các thiết bị y tế quan trọng về mặt lâm sàng từ Lộ trình Tiếp cận Đặc biệt (SAR) sang đăng ký thị trường đầy đủ. Tập…
more -
Các Sửa đổi Dự luật Y tế của MHRA Anh Quốc: Ý nghĩa đối với Giấy phép Thiết bị Y tế
Tập này phân tích ba sửa đổi quan trọng đối với Dự luật Y tế của Vương quốc Anh, được đề xuất vào ngày 1 tháng 9 năm 2026. Chúng tôi sẽ thảo luận về cách những quyền hạn mới này dành cho MHRA—bao gồm chia sẻ thông tin mở rộng, cập nhật quy định linh hoạt và nền tảng cho một hệ thống cấp phép trực...
-
Thay Đổi Quy Định Tại Anh: Quyền Cấp Phép Mới Của MHRA Đối Với Thiết Bị Y Tế
Vào ngày 1 tháng 9 năm 2026, các sửa đổi đối với Dự luật Y tế của Vương quốc Anh đã được đưa ra, có khả năng trao cho MHRA quyền cấp phép trực tiếp đối với các thiết bị y tế. Tập này phân tích sự thay đổi tiềm năng từ hệ thống Cơ quan được Phê duyệt (UK Approved Body) hiện tại sang mô hình cấp…
more -
Cảnh báo của MHRA Vương quốc Anh về Thiết bị Không Tuân thủ: Phân tích Thông báo DSI/2026/007
Vào ngày 25 tháng 8 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Vương quốc Anh (MHRA) đã ban hành thông báo an toàn (DSI/2026/007) cảnh báo về các thiết bị y tế không tuân thủ được cung cấp trên thị trường Vương quốc Anh. Tập này phân tích các chi tiết của thông báo, bao gồm bản...
-
TGA Úc Tham Vấn Về Chia Sẻ Thông Tin Thiết Bị Y Tế: Nhà Sản Xuất Cần Biết Gì
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích cuộc tham vấn gần đây của TGA Úc về việc 'cải thiện việc chia sẻ thông tin về thiết bị y tế', được khởi động vào ngày 13 tháng 8 năm 2026. Chúng ta sẽ khám phá các đề xuất nhằm tăng cường tính minh bạch về tính an toàn, chất lượng và hiệu suất của thiết bị…
more -
Chương trình Tiếp cận Đặc biệt của Bộ Y tế Canada: Những thay đổi trong quy trình đăng ký thiết bị y tế
Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu về những thay đổi quan trọng của Bộ Y tế Canada đối với quy trình đăng ký cho Chương trình Tiếp cận Đặc biệt (SAP) đối với thiết bị y tế, được công bố vào ngày 24 tháng 8 năm 2026. Chúng ta sẽ phân tích mẫu đơn PDF mới và phương thức nộp hồ sơ trực tuyến an…
more -
Cảnh báo MHRA về Máy thở ResMed Astral: Rủi ro và Hành động Bắt buộc
Trong tập này, chúng tôi phân tích Cảnh báo An toàn Bệnh nhân Quốc gia khẩn cấp của MHRA (NatPSA/2026/004/MHRA) được ban hành vào ngày 17 tháng 8 năm 2026, liên quan đến các máy thở ResMed Astral 100 và 150 sản xuất trước tháng 10 năm 2024. Chúng tôi đi sâu vào lỗi kỹ thuật của siêu tụ điện bên...
-
Phê duyệt Thiết bị Y tế của NMPA Trung Quốc: Ý nghĩa từ Lô 122 Sản phẩm Mới nhất
Trong tập này, chúng tôi phân tích thông báo của NMPA Trung Quốc vào ngày 12 tháng 8 năm 2026 về việc phê duyệt 122 thiết bị y tế, bao gồm nhiều sản phẩm nhập khẩu từ các nhà sản xuất toàn cầu. Chúng tôi thảo luận về các loại thiết bị được phê duyệt—tim mạch, IVD, chẩn đoán hình ảnh và phẫu...
-
Hướng Dẫn An Ninh Mạng Thiết Bị Y Tế của HSA Singapore: Những Điều Nhà Sản Xuất Cần Biết
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích 'Hướng dẫn Thực hành Tốt nhất về An ninh mạng Thiết bị Y tế' (GL-10-R1) mới được hoàn thiện của Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) Singapore, có hiệu lực từ ngày 17 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi sẽ giải thích ba nguyên tắc cốt lõi—trách nhiệm chung, minh bạch và thiết…
more -
Sổ Đăng ký Thiết bị Y tế COFEPRIS của Mexico: Ý nghĩa của Công cụ Kỹ thuật số Mới
Vào ngày 20 tháng 8 năm 2026, COFEPRIS của Mexico đã ra mắt Trình xem Đăng ký Vệ sinh Thiết bị Y tế công khai, một công cụ kỹ thuật số mới giúp tăng cường tính minh bạch của thị trường. Tập này phân tích cách nền tảng này hoạt động, tác động của nó đối với các nhà sản xuất, nhà phân phối và nhà...
-
Quy định Tiệt trùng Thiết bị Y tế của CDSCO Ấn Độ: Bãi bỏ Giấy phép Cho vay
Vào ngày 24 tháng 8 năm 2024, CDSCO của Ấn Độ đã sửa đổi Quy tắc về Thiết bị Y tế năm 2017, loại bỏ yêu cầu 'giấy phép cho vay' (loan licence) đối với việc tiệt trùng thuê ngoài. Tập này giải thích sự thay đổi quy định này có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất, lợi ích của việc giảm bớt thủ tục...
-
Rút Lui Khỏi MDR của Tổ chức Chứng nhận EU: NSAI và TÜV NORD Rời Đi vào Tháng 8 năm 2026
Tập này phân tích các thông báo gây chấn động vào tháng 8 năm 2026 rằng Tổ chức Chứng nhận EU NSAI sẽ rút khỏi hoạt động chứng nhận MDR và TÜV NORD Scandinavia đã nộp đơn xin phá sản. Chúng tôi thảo luận về những tác động tức thời đối với các nhà sản xuất được chứng nhận bởi các tổ chức này…
more -
Hội thảo PMDA Nhật Bản: Hướng dẫn thâm nhập thị trường thiết bị y tế cho các công ty Hoa Kỳ
Tập podcast này thảo luận về hội thảo trực tuyến miễn phí sắp tới do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) và AdvaMed tổ chức vào ngày 1 tháng 9 năm 2026. Hội thảo này được thiết kế đặc biệt cho các công ty công nghệ y tế vừa và nhỏ có trụ sở tại Hoa Kỳ, cung cấp những hiểu biết thực...
-
Cảnh báo An toàn của MHRA về Ống thông Trực tràng: Ngừng sử dụng cho Trẻ sơ sinh
Tập này phân tích Thông tin An toàn Thiết bị (DSI/2026/008) của MHRA Vương quốc Anh, được ban hành vào ngày 18 tháng 8 năm 2026, khuyến cáo không sử dụng ống thông trực tràng (dụng cụ giảm đầy hơi/đau bụng) cho trẻ sơ sinh do thiếu bằng chứng về an toàn và hiệu quả. Chúng tôi thảo luận về các tác...
-
Chương trình thí điểm Thiết bị Y tế Đổi mới 2026 của ANVISA: Hướng dẫn cho các nhà sản xuất
Tập này thảo luận về Thông báo mời thầu 5/2026 của ANVISA, công bố vào ngày 5 tháng 8 năm 2026, mời các nhà sản xuất thiết bị y tế đổi mới có rủi ro cao (Loại III/IV) tham gia vào một chương trình thí điểm đánh giá quy định hợp tác. Chúng tôi sẽ phân tích các tiêu chí đủ điều kiện, chẳng hạn như...
-
Hội thảo của SFDA về Tương thích sinh học ngày 10 tháng 8 năm 2026: Các điểm Tuân thủ Chính cho Nhà sản xuất
Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu về hội thảo sắp tới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) vào ngày 10 tháng 8 năm 2026, tập trung vào các yêu cầu về tương thích sinh học đối với thiết bị y tế. Chúng ta sẽ phân tích ý nghĩa của sự kiện này đối với kỳ vọng của SFDA về hồ...
-
Quy định của FDA về AI Tạo sinh: Phản hồi cho Thiết bị Y tế trước ngày 19 tháng 10 năm 2026
Trong tập này, chúng tôi phân tích tài liệu thảo luận do FDA Hoa Kỳ công bố vào ngày 18 tháng 8 năm 2026, về việc quản lý các thiết bị y tế tích hợp Trí tuệ Nhân tạo Tạo sinh (GenAI). Chúng tôi thảo luận về các lĩnh vực chính mà FDA đang tìm kiếm phản hồi—bao gồm đánh giá rủi ro, đánh giá tiền…
more -
Quy tắc đề xuất của FDA năm 2026 về Phụ kiện Loại I: Những điều cần biết về việc miễn trừ 510(k)
Trong tập này, chúng tôi phân tích quy tắc đề xuất của FDA Hoa Kỳ công bố vào ngày 14 tháng 8 năm 2026, nhằm phân loại một danh sách cụ thể các phụ kiện thiết bị y tế là Loại I và miễn trừ chúng khỏi yêu cầu thông báo trước khi đưa ra thị trường 510(k). Chúng tôi thảo luận về cách thay đổi mang...
-
Yêu cầu Quảng cáo Thiết bị Y tế của SFDA: Các Thay đổi Quan trọng trong MDS-REQ 8 tại Ả Rập Xê Út
Tập này thảo luận về các yêu cầu bắt buộc mới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với việc quảng cáo thiết bị y tế, được nêu trong tài liệu MDS-REQ 8, công bố ngày 20 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi phân tích quy trình xin giấy phép quảng cáo, các hạn chế về nội dung, và...
-
Lộ trình RAPID của CMS: Hoàn trả Chi phí Medicare cho Các Thiết bị Đột phá của FDA
Tập này thảo luận về Lộ trình Hoàn trả Chi phí Nhanh chóng và Có thể Dự đoán cho Thiết bị (RAPID) mới của Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS) Hoa Kỳ, được công bố vào ngày 7 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi sẽ phân tích cách lộ trình này nhằm mục đích rút ngắn thời gian giữa việc cấp phép của...
-
TGA Úc Đình Chỉ Cung Cấp Máy Khử Rung Tim Corpuls: Ý Nghĩa Đối Với Việc Tuân Thủ Hậu Mãi
Trong tập này, chúng tôi phân tích quyết định của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) vào ngày 12 tháng 8 năm 2026 về việc đình chỉ cung cấp máy khử rung tim Corpuls 3 và 3T. Chúng tôi làm rõ sự khác biệt quan trọng giữa việc đình chỉ cung cấp và thu hồi sản phẩm, nhấn mạnh rằng các thiết bị hiện…
more -
Cảnh báo Quốc gia của MHRA Anh Quốc: Yêu cầu Cách ly Thiết bị Y tế không có Dấu UKCA hoặc CE
Trong tập này, chúng tôi phân tích Cảnh báo Quốc gia DSI/2026/007 của MHRA Anh Quốc, được ban hành vào ngày 10 tháng 8 năm 2026, yêu cầu cách ly các thiết bị y tế được cung cấp mà không có dấu hợp quy UKCA hoặc CE. Chúng tôi thảo luận về lý do an toàn cho bệnh nhân đằng sau hành động này, các…
more -
Cảnh báo MHRA Vương quốc Anh: Hậu quả của Thiết bị Y tế không có Dấu UKCA/CE
Vào ngày 10 tháng 8 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) đã ban hành cảnh báo an toàn thiết bị (DSI/2026/007), yêu cầu các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe ngay lập tức cách ly và ngừng sử dụng sáu loại thiết bị y tế được cung cấp mà không…
more -
FDA MDUFA VI: Phí cao hơn cho các nhà sản xuất nước ngoài và các bước tiếp theo
Tập này thảo luận về Thỏa thuận Sửa đổi Phí Người dùng Thiết bị Y tế lần thứ sáu (MDUFA VI) của FDA Hoa Kỳ, sau cuộc họp công khai ngày 10 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi tập trung vào đề xuất tăng phí đáng kể đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế bên ngoài Hoa Kỳ cho các năm tài chính 2028-2032.…
more -
Dự luật Thuốc, Thiết bị Y tế và Mỹ phẩm 2026 của Ấn Độ: Những thay đổi quan trọng cho nhà sản xuất
Trong tập này, chúng tôi phân tích các đề xuất chính trong dự thảo Luật Thuốc, Thiết bị Y tế và Mỹ phẩm năm 2026 của Ấn Độ, được lưu hành để lấy ý kiến vào ngày 7 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về ý nghĩa của việc tạo ra một khung pháp lý riêng cho thiết bị y tế, tách biệt khỏi Đạo luật…
more -
Hiện đại hóa Giấy phép MDEL của Health Canada: Các thay đổi cho Giai đoạn 2 và Hạn chót năm 2026
Tập này thảo luận về các sửa đổi hiện đại hóa Giai đoạn 2 đối với Giấy phép Thành lập Cơ sở Trang thiết bị Y tế (MDEL) của Health Canada, sẽ có hiệu lực vào ngày 14 tháng 12 năm 2026. Chúng tôi sẽ trình bày chi tiết các thay đổi chính, bao gồm việc loại bỏ yêu cầu MDEL đối với một số nhà phân…
more -
Đạo luật AI của EU: Gia hạn Tuân thủ cho Thiết bị Y tế đến năm 2028
Vào ngày 27 tháng 7 năm 2026, EU đã chính thức hoãn lại ngày áp dụng Đạo luật Trí tuệ Nhân tạo (AI Act) cho các hệ thống AI có rủi ro cao được tích hợp trong thiết bị y tế. Tập này giải thích rằng thời hạn tuân thủ mới hiện là ngày 2 tháng 8 năm 2028, cung cấp cho các nhà sản xuất thêm thời gian…
more -
Trung Quốc NMPA: 57 Hướng dẫn Mới cho Thiết bị Y tế và Các Bước Tuân thủ
Vào ngày 21 tháng 7 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã ban hành 57 hướng dẫn kỹ thuật mới cho thiết bị y tế, có hiệu lực ngay lập tức. Tập này phân tích các tác động đối với các nhà sản xuất, bao gồm các yêu cầu về đánh giá thiếu sót (gap assessment) đối với dữ...
-
FDA Hướng Dẫn Yếu Tố Con Người 2026: Cập Nhật eSTAR cho Hồ Sơ 510(k) và PMA
Tập này thảo luận về hướng dẫn cuối cùng của FDA Hoa Kỳ về 'Nội dung Thông tin Yếu tố Con Người trong Hồ sơ Tiếp thị Thiết bị Y tế', được ban hành vào ngày 3 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi phân tích các cập nhật bắt buộc đối với mẫu eSTAR có hiệu lực từ ngày 1 tháng 8 năm 2026, và giải thích khuôn…
more -
Hợp tác ANVISA Brazil và ISP Chile: Tương lai Hội tụ Quy định tại Mỹ Latinh
Tập này phân tích cuộc trao đổi kỹ thuật gần đây giữa ANVISA của Brazil và ISP của Chile, diễn ra từ ngày 6 đến 10 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi sẽ đi sâu vào các chủ đề chính được thảo luận, bao gồm Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (BGMP), kiểm soát nhập khẩu và giám sát sau khi đưa ra thị…
more -
Hướng Dẫn Yếu Tố Con Người của FDA 2026: Yêu Cầu cho Hồ Sơ 510(k) và PMA
Tập này đi sâu vào hướng dẫn cuối cùng của FDA, ban hành ngày 3 tháng 8 năm 2026, về nội dung thông tin yếu tố con người (human factors) cần có trong các hồ sơ tiền thị trường như 510(k) và PMA. Chúng tôi phân tích các yêu cầu cụ thể về tài liệu kỹ thuật khả dụng (usability engineering) mà FDA…
more -
FDA Yêu Cầu Ý Kiến về Chức Năng Phần Mềm Không Phải Thiết Bị Y Tế: Hạn Chót Tháng 8 năm 2026
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về yêu cầu lấy ý kiến công chúng của FDA Hoa Kỳ, công bố vào ngày 14 tháng 7 năm 2026, về những rủi ro và lợi ích của các chức năng phần mềm hiện không được định nghĩa là thiết bị y tế. Chúng tôi phân tích các loại phần mềm bị ảnh hưởng, tầm quan trọng của hạn...
-
Hướng Dẫn Mới của COFEPRIS về Lộ Trình Tương Đương: Cập Nhật Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Mexico
Tập podcast này thảo luận về hướng dẫn mới của COFEPRIS, được ban hành vào cuối tháng 7 năm 2026, làm rõ các yêu cầu về tài liệu cho Lộ trình Tương đương và Rút gọn để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico. Chúng tôi phân tích những thay đổi quan trọng, đối tượng bị ảnh hưởng, và các bước thực tiễn mà...
-
Hướng Dẫn Mới Của FDA về Bộ Dây Dẫn Máu Chạy Thận: Cập Nhật Ngày 23/07/2026 cho Hồ Sơ 510(k)
Tập này thảo luận về Hướng dẫn cuối cùng mới của FDA Hoa Kỳ về Bộ Dây Dẫn Máu Chạy Thận Nhân Tạo, được ban hành vào ngày 23 tháng 7 năm 2024. Chúng tôi phân tích các khuyến nghị chính đối với hồ sơ 510(k), bao gồm các yêu cầu cập nhật về thử nghiệm hiệu năng (cơ học, hóa học, tương thích sinh…
more -
Hướng dẫn của MHRA về Trợ lý Ghi chép AI: Lối đi mới cho Công nghệ Giọng nói Môi trường xung quanh (AVT) tại Vương quốc Anh
Tập podcast này thảo luận về hướng dẫn mới của MHRA Vương quốc Anh, ban hành ngày 29 tháng 7 năm 2026, làm rõ rằng một số sản phẩm Công nghệ Giọng nói Môi trường xung quanh (AVT), hay 'trợ lý ghi chép AI', không được quản lý như thiết bị y tế. Chúng tôi phân tích các chức năng cụ thể nào, như…
more -
Ả Rập Xê Út: Cảnh báo của SFDA về việc Bán lại Thiết bị Y tế đã qua sử dụng
Trong tập này, chúng tôi phân tích cảnh báo công khai do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) ban hành vào tháng 7 năm 2023 liên quan đến việc bán lại, đấu giá hoặc tặng các thiết bị y tế đã qua sử dụng. Chúng tôi đi sâu vào cơ sở pháp lý, Điều 20 của Quy định Thực thi, và…
more -
Quy định về Trợ lý Ghi chép AI của MHRA Vương quốc Anh: Hướng dẫn mới cho Công nghệ Giọng nói Môi trường xung quanh
Vào ngày 29 tháng 7 năm 2026, MHRA của Vương quốc Anh đã ban hành hướng dẫn mới làm rõ khi nào Công nghệ Giọng nói Môi trường xung quanh (AVT), hay 'Trợ lý Ghi chép AI', được quản lý như một thiết bị y tế. Tập này phân tích sự phân biệt quan trọng: các công cụ chỉ dùng để phiên âm hoặc soạn thảo...
-
NMPA Trung Quốc Ban Hành 57 Hướng Dẫn Mới: Các Nhà Sản Xuất Cần Chuẩn Bị Gì cho Năm 2026
Trong tập này, chúng tôi phân tích sự kiện quan trọng khi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) ban hành đồng loạt 57 hướng dẫn kỹ thuật mới cho thiết bị y tế vào ngày 21 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi sẽ thảo luận về những tác động sâu rộng của các hướng dẫn này đối với các nhà sản...
-
Hướng dẫn của TGA về Thiết bị Y tế AI: Những điều nhà sản xuất SaMD cần biết cho năm 2026
Tập này phân tích hướng dẫn mới được làm rõ của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) về việc quản lý phần mềm y tế dựa trên Trí tuệ Nhân tạo (AI). Chúng tôi thảo luận về cách TGA xác định ranh giới giữa phần mềm thông thường và Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD), các yêu cầu bằng chứng nghiêm…
more -
MDA Malaysia: Yêu cầu Nộp hồ sơ Phân loại Thiết bị Y tế Trực tuyến từ năm 2026
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về thông báo của Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Malaysia (MDA) về việc bắt buộc nộp hồ sơ phân loại sản phẩm hoàn toàn trực tuyến từ ngày 1 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi sẽ phân tích tác động của Hệ thống Đơn xin Phân loại Sản phẩm mới này đối với các nhà sản xuất…
more -
Thư Cam Kết Dự Thảo MDUFA VI của FDA: Các Thay Đổi và Hạn Chót Bình Luận Quan Trọng
Tập này thảo luận về thư cam kết dự thảo MDUFA VI do FDA Hoa Kỳ công bố vào ngày 7 tháng 7 năm 2026, bao gồm các năm tài chính 2028-2032. Chúng tôi phân tích các thay đổi chính sách được đề xuất, đặc biệt là việc mở rộng Chương trình Thí điểm Tư vấn Vòng đời Toàn bộ Sản phẩm (TAP), và nhấn mạnh…
more
We're indexing this podcast's transcripts for the first time — this can take a minute or two. We'll show results as soon as they're ready.
No matches for "" in this podcast's transcripts.
No topics indexed yet for this podcast.
Loading reviews...
ABOUT THIS SHOW
Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã Quy định MDR của EU, quy trình 510(k) của Hoa Kỳ, ANVISA của Brazil, NMPA của Trung Quốc và hơn 25 quy định khác, chỉ rõ từng cột mốc thực sự mất bao lâu và các công ty thường gặp khó khăn ở đâu. Kinh nghiệm thực tế từ ngành – Lắng nghe các cuộc phỏng vấn thẳng thắn với những chuyên gia kỳ cựu trong ngành pháp lý, những người đã thành công đưa các sản phẩm cấy ghép, phần mềm, thiết bị đeo, chẩn đoán và thuật toán AI ra thị trường. Thông tin pháp lý theo thời gian thực – Mỗi tập đều cập nhật
HOSTED BY
Pure Global
CATEGORIES
Loading similar podcasts...
Frequently Asked Questions
How many episodes does Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế have?
Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế currently has 321 episodes available on PodParley. New episodes are automatically indexed when they're published to the podcast feed.
What is Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế about?
Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm...
How often does Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế release new episodes?
Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế publishes regularly with 321 episodes available. Check the episode list for the typical release schedule.
Where can I listen to Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế?
You can listen to Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế on PodParley by clicking any episode. We provide an embedded audio player for direct listening, and you can also subscribe via your preferred podcast app using the RSS feed.
Who hosts Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế?
Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế is created and hosted by Pure Global.
URL copied to clipboard!