MDCG 2025-6解説：AI搭載医療機器のEU市場アクセスとMDR/IVDR・AI法コンプライアンス戦略

このエピソードでは、EUにおけるAI搭載医療機器に適用される新しいMDCG 2025-6ガイダンスについて解説します。EU AI法と医療機器規則（MDR/IVDR）がどのように交差し、技術文書、リスクマネジメント、市販後監視（Post-Market Surveillance）において製造業者が直面する「二重コンプライアンス」の課題と、それに対応するための戦略的なロードマップを詳しく説明します。 - EUのAI搭載医療機器は、AI法とMDR/IVDRの二重規制にどう対応すべきか？ - 新しいMDCG 2025-6ガイダンスがメーカーにとってなぜ重要なのか？ - 技術文書はAI法の要件をどのように統合する必要があるか？ - MDR/IVDRのリスクマネジメントとAI法のリスクマネジメントはどう連携させるべきか？ - 市販後調査（PMS）はAI法の要求によってどう変わるのか？ - 新たなコンプライアンス期限に対して、今から何を計画すべきか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。Pure Globalは、単一の登録プロセスで複数の国際市場へのアクセスを可能にし、30以上の市場で貴社の現地代理人として機能します。規制戦略の策定から技術文書の提出、市販後の監視まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。より迅速な市場アクセスにご興味があれば、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までお問い合わせください。無料のAIツールやデータベースについては、https://pureglobal.ai をご確認ください。