Messico COFEPRIS: Nuova Norma di Etichettatura NOM-137-SSA1-2025 per Dispositivi Medici

L'autorità sanitaria messicana, COFEPRIS, ha pubblicato la nuova norma di etichettatura per dispositivi medici, NOM-137-SSA1-2025, che sostituisce la versione del 2008. Questo episodio analizza i cambiamenti chiave, incluse nuove definizioni per 'componente' e 'dispositivo monouso', nuovi requisiti di etichettatura come l'uso previsto e la data di produzione, e la scadenza obbligatoria per la conformità fissata al 14 maggio 2027. Forniamo azioni pratiche per aiutare i produttori a prepararsi a questa importante transizione normativa. Key Questions: - Quali sono le principali differenze tra la nuova NOM-137-SSA1-2025 e la vecchia versione del 2008? - Quali nuove informazioni devono essere incluse direttamente sull'etichetta del dispositivo medico? - Come sono stati definiti i termini 'componente' e 'dispositivo monouso' e quale impatto hanno? - Qual è la data esatta entro cui tutti i dispositivi medici in Messico devono essere conformi alla nuova norma? - Come influisce questo cambiamento sulle Istruzioni per l'Uso (IFU)? - Quali passi pratici dovrebbero intraprendere i team di regolamentazione e qualità per prepararsi? - Come gestire le scorte di prodotti con la vecchia etichettatura durante il periodo di transizione? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Aiutiamo a semplificare l'accesso al mercato globale combinando competenze locali con strumenti avanzati di IA e dati. I nostri servizi includono la strategia normativa, la preparazione dei dossier tecnici e la rappresentanza locale in oltre 30 mercati, incluso il Messico. Con il nostro supporto, potete garantire che i vostri prodotti, come l'etichettatura, siano conformi a normative come la NOM-137-SSA1-2025, accelerando i tempi di immissione sul mercato. Contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di IA e il nostro database su https://pureglobal.ai.