Mexiko NOM-137-SSA1-2025: Neue Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten

Mexiko hat eine neue, verbindliche Norm für die Kennzeichnung von Medizinprodukten, NOM-137-SSA1-2025, veröffentlicht, die die Version von 2008 ersetzt. Diese Episode behandelt die wichtigsten Änderungen, einschließlich neuer Informationspflichten auf dem Etikett wie Verwendungszweck und Herstellungsdatum, sowie aktualisierte Definitionen. Hersteller haben bis zum 14. Mai 2027 Zeit, ihre Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen anzupassen, um den Marktzugang zu erhalten. Wir besprechen praktische Schritte, die regulatorische Teams jetzt ergreifen sollten, um die Einhaltung rechtzeitig sicherzustellen. Key Questions: - Was sind die wichtigsten Änderungen in Mexikos neuer Kennzeichnungsnorm NOM-137-SSA1-2025? - Welche neuen Informationen müssen jetzt auf dem Etikett von Medizinprodukten in Mexiko angegeben werden? - Wie lauten die neuen Definitionen für „Bestandteil“ und „Einwegprodukt“? - Bis wann müssen Hersteller die neuen Kennzeichnungsanforderungen erfüllen? (Stichtag: 14. Mai 2027) - Welche praktischen Schritte sollten regulatorische Teams jetzt unternehmen, um die Konformität sicherzustellen? - Wie wirkt sich die neue Norm auf die Gebrauchsanweisungen (IFU) aus? - Warum ist die einjährige Übergangsfrist möglicherweise kürzer als sie scheint? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Experten vor Ort und fortschrittlichen KI-Tools helfen Ihnen, regulatorische Änderungen wie die mexikanische NOM-137-Norm effizient zu bewältigen. Wir unterstützen Sie bei der Aktualisierung Ihrer technischen Dossiers, fungieren als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten und entwickeln Strategien, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und Verzögerungen zu minimieren. Besuchen Sie https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter [email protected], um zu erfahren, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools und unsere umfangreiche Datenbank unter https://pureglobal.ai.