Mexikos neue GMP-Vorschrift: Einblicke in die NOM-241-SSA1-2021

In dieser Folge analysieren wir die mexikanische Norm NOM-241-SSA1-2021, die neue Verordnung über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte, die am 20. Juni 2023 in Kraft getreten ist. Wir erörtern die wichtigsten Anforderungen, von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) bis hin zur Validierung, und beleuchten die Angleichung an ISO 13485. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der entscheidenden Ankündigung der COFEPRIS vom Juli 2023 bezüglich der Anerkennung von MDSAP-Zertifikaten (Medical Device Single Audit Program) als gleichwertig, was eine erhebliche Erleichterung für Hersteller darstellt. Schlüsselfragen: • Wann ist die neue Norm NOM-241-SSA1-2021 vollständig in Kraft getreten? • Was sind die Kernanforderungen der neuen mexikanischen GMP-Verordnung für Medizinprodukte? • Inwieweit ist die NOM-241 auf die internationale Norm ISO 13485:2016 abgestimmt? • Welche bedeutende Ankündigung hat die COFEPRIS im Juli 2023 bezüglich des MDSAP gemacht? • Wie wirkt sich die Anerkennung von MDSAP auf den Zulassungsprozess in Mexiko aus? • Werden ISO-13485-Zertifikate im Rahmen der neuen Norm anerkannt? • Welche Änderungen gibt es für Hersteller von "Software als Medizinprodukt"? • Gilt die neue Norm auch für ausländische Hersteller, die nach Mexiko exportieren? Sind Sie bereit, diese Erkenntnisse in Ihren Wettbewerbsvorteil umzuwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter [email protected] für eine maßgeschneiderte Unterstützung.