Navigera ANVISAs RDC 665/2022: BGMP-krav och MDSAP i Brasilien

Detta avsnitt ger en djupgående analys av Brasiliens ANVISA RDC 665/2022, som fastställer de uppdaterade kraven för god tillverkningssed (BGMP) för medicintekniska produkter och IVD:er. Vi diskuterar de viktigaste förändringarna från den tidigare RDC 16/2013, hur den nya resolutionen påverkar tillverkare, importörer och distributörer, samt dess avgörande roll inom ramen för Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Lyssna för att säkerställa att ditt kvalitetsledningssystem är i linje med de senaste brasilianska bestämmelserna för marknadstillträde. - Vad är RDC 665/2022 och varför är det kritiskt för tillverkare av medicintekniska produkter? - Vilket datum trädde den nya brasilianska förordningen i kraft? - Vilka är de största skillnaderna mellan RDC 665/2022 och den tidigare RDC 16/2013? - Hur påverkar den uppdaterade resolutionen importörer och distributörer i Brasilien? - Vad är förhållandet mellan Brasiliens BGMP, RDC 665/2022 och MDSAP? - Är ett BGMP-certifikat fortfarande nödvändigt om man har MDSAP-certifiering? - Vilka specifika dokument i ditt kvalitetsledningssystem måste uppdateras för att efterleva de nya kraven? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerad AI för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och sammanställning av tekniska underlag till att agera som er lokala representant och hantera övervakning efter marknadsintroduktion. Med Pure Global kan en enda registreringsprocess ge tillgång till flera internationella marknader, vilket sparar tid och resurser. Kontakta oss på [email protected], besök vår webbplats på https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.