Naviguer la Réglementation au Vietnam : Le Guide de Pure Global

Cet épisode explore en profondeur le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam, en se concentrant sur le cadre réglementaire établi par le Décret 98/2021/ND-CP. Nous analysons le rôle du DMEC, le système de classification des dispositifs en quatre classes de risque, et les exigences cruciales pour les fabricants étrangers, telles que la désignation d'un représentant local (MAH) et la soumission obligatoire au format CSDT. L'épisode souligne comment un partenaire expert comme Pure Global peut simplifier cette complexité et accélérer l'accès au marché vietnamien. - Quelle est l'autorité réglementaire clé pour les dispositifs médicaux au Vietnam ? - Comment le Décret 98/2021/ND-CP a-t-il modifié les exigences d'enregistrement ? - Quelles sont les différences entre les voies d'enregistrement pour les dispositifs de classe A/B et C/D ? - Pourquoi la désignation d'un Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) est-elle obligatoire pour les entreprises étrangères ? - Qu'est-ce que le CSDT et depuis quand est-il obligatoire pour les dispositifs à haut risque ? - Quelle est l'échéance importante à retenir concernant les anciennes licences d'importation ? - Comment surmonter les barrières linguistiques et administratives avec le DMEC ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés, dont le Vietnam, et à nos outils d'IA avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nous agissons en tant que votre représentant local, développons des stratégies réglementaires efficaces et gérons l'ensemble du processus de soumission de votre dossier technique. Laissez-nous vous aider à commercialiser vos innovations plus rapidement et en toute conformité. Pour en savoir plus, visitez notre site web à https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].