NMPA-Verordnung 739: Was sich für Hersteller in China ändert

Diese Episode analysiert die weitreichenden Änderungen der NMPA-Verordnung Nr. 739 in China, die am 1. Juni 2021 in Kraft trat. Wir erörtern die vier Hauptpfeiler der Reform: Förderung von Innovationen durch beschleunigte Verfahren, die landesweite Einführung des Marketing Authorization Holder (MAH)-Systems, die Neugestaltung der Anforderungen an die klinische Bewertung unter Einbeziehung von Auslandsdaten und die drastische Verschärfung der Strafen inklusive persönlicher Haftung für Führungskräfte. • Wie fördert die Verordnung 739 innovative Medizinprodukte in China? • Was bedeutet die landesweite Einführung des Marketing Authorization Holder (MAH)-Systems für ausländische Hersteller? • Können Selbsttestberichte jetzt für die NMPA-Zulassung verwendet werden? • Welche neuen Verpflichtungen gelten für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)? • Wie hat sich die Anforderung an klinische Bewertungen und die Akzeptanz von ausländischen Daten geändert? • Was ist das Unique Device Identification (UDI)-System und welche Rolle spielt es jetzt? • Mit welchen verschärften Strafen müssen Hersteller bei Nichteinhaltung rechnen? • Wer trägt nun die persönliche Haftung für die Einhaltung der Vorschriften? • Welche Auswirkungen hat die Verordnung auf die Rolle des chinesischen Rechtsvertreters? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.